- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00842179
Powikłania w pachwinie po przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem kompresji ręcznej lub urządzenia PERCLOSE
11 lutego 2009 zaktualizowane przez: Clinyx, LLC
Częstość powikłań w pachwinie w miejscu dostępu udowego po 2517 nakłuciach pachwiny poddawanych zamykaniu naczyń poprzez ucisk ręczny lub urządzenie do zamykania naczyń Perclose
Celem tego badania jest porównanie częstości powikłań pachwinowych u pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zamkniętej za pomocą urządzenia do zamykania naczyń 6 French Perclose (VCD) lub ręcznego ucisku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Powszechnie przyjmuje się, że skuteczne zamykanie pachwiny za pomocą urządzeń do zamykania naczyń (VCD) wymaga pewnego procesu uczenia się.
Ucisk ręczny nadal stanowi „standard opieki” w większości instytucji przy zamykaniu 5–8 francuskich arteriotomii udowych, ponieważ poprzednie badania oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń do zamykania naczyń nie wykazały statystycznie istotnego zmniejszenia częstości powikłań w pachwinie w porównaniu z kompresja ręczna.
Co ważne, do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań w celu szczegółowej oceny potencjalnego zmniejszenia częstości powikłań naczyniowych u bardzo doświadczonych operatorów VCD, gdy ich wyniki dotyczące bezpieczeństwa są porównywane z ręcznym uciskaniem.
To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie wykaże niższy odsetek powikłań naczyniowych u pacjentów po PCI po założeniu 6 Fr Perclose VCD przez jednego, doświadczonego operatora, w porównaniu z ręcznym uciskaniem w dwóch porównywalnych szpitalnych laboratoriach cewnikowania serca o dużej objętości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2517
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający zamknięcia naczyń po przezskórnej interwencji wieńcowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali zamknięcie naczyń za pomocą urządzenia Perclose po PCI w Baptist Miami Hospital
- Pacjenci, którzy otrzymali zamknięcie naczyń przez ręczną kompresję w Tampa General Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Ręczne zamknięcie
Pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z zamknięciem naczynia z ręcznym uciskiem
|
Urządzenie Perclose
Pacjenci, którzy otrzymali zamknięcie naczyń za pomocą Perclose VCD po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poważne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 0-30 dni (podczas hospitalizacji Index)
|
0-30 dni (podczas hospitalizacji Index)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drobne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 0-30 dni (podczas hospitalizacji indeksowej)
|
0-30 dni (podczas hospitalizacji indeksowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamknięcie naczyń
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt