Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania w pachwinie po przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem kompresji ręcznej lub urządzenia PERCLOSE

11 lutego 2009 zaktualizowane przez: Clinyx, LLC

Częstość powikłań w pachwinie w miejscu dostępu udowego po 2517 nakłuciach pachwiny poddawanych zamykaniu naczyń poprzez ucisk ręczny lub urządzenie do zamykania naczyń Perclose

Celem tego badania jest porównanie częstości powikłań pachwinowych u pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zamkniętej za pomocą urządzenia do zamykania naczyń 6 French Perclose (VCD) lub ręcznego ucisku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Powszechnie przyjmuje się, że skuteczne zamykanie pachwiny za pomocą urządzeń do zamykania naczyń (VCD) wymaga pewnego procesu uczenia się. Ucisk ręczny nadal stanowi „standard opieki” w większości instytucji przy zamykaniu 5–8 francuskich arteriotomii udowych, ponieważ poprzednie badania oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń do zamykania naczyń nie wykazały statystycznie istotnego zmniejszenia częstości powikłań w pachwinie w porównaniu z kompresja ręczna. Co ważne, do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań w celu szczegółowej oceny potencjalnego zmniejszenia częstości powikłań naczyniowych u bardzo doświadczonych operatorów VCD, gdy ich wyniki dotyczące bezpieczeństwa są porównywane z ręcznym uciskaniem. To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie wykaże niższy odsetek powikłań naczyniowych u pacjentów po PCI po założeniu 6 Fr Perclose VCD przez jednego, doświadczonego operatora, w porównaniu z ręcznym uciskaniem w dwóch porównywalnych szpitalnych laboratoriach cewnikowania serca o dużej objętości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2517

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający zamknięcia naczyń po przezskórnej interwencji wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali zamknięcie naczyń za pomocą urządzenia Perclose po PCI w Baptist Miami Hospital
  • Pacjenci, którzy otrzymali zamknięcie naczyń przez ręczną kompresję w Tampa General Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ręczne zamknięcie
Pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z zamknięciem naczynia z ręcznym uciskiem
Urządzenie Perclose
Pacjenci, którzy otrzymali zamknięcie naczyń za pomocą Perclose VCD po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poważne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 0-30 dni (podczas hospitalizacji Index)
0-30 dni (podczas hospitalizacji Index)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drobne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 0-30 dni (podczas hospitalizacji indeksowej)
0-30 dni (podczas hospitalizacji indeksowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie naczyń

3
Subskrybuj