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Complicazioni all'inguine post intervento coronarico percutaneo utilizzando la compressione manuale o il dispositivo PERCLOSE

11 febbraio 2009 aggiornato da: Clinyx, LLC

Tassi di complicanze all'inguine del sito di accesso femorale dopo 2517 punture all'inguine sottoposte a chiusura vascolare mediante compressione manuale o dispositivo di chiusura vascolare Perclose

L'obiettivo di questo studio è confrontare i tassi di complicanze inguinali in pazienti a basso e ad alto rischio post intervento coronarico percutaneo (PCI) chiuso da un dispositivo di chiusura vascolare 6 French Perclose (VCD) o compressione manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È comunemente accettato che esista una curva di apprendimento nell'eseguire con successo la chiusura dell'inguine con i dispositivi di chiusura vascolare (VCD). La compressione manuale continua a essere lo "standard di cura" nella maggior parte delle istituzioni per la chiusura di 5-8 arteriotomie femorali francesi, poiché studi precedenti che valutavano la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di chiusura vascolare non sono riusciti a mostrare una diminuzione statisticamente significativa dei tassi di complicanze dell'inguine rispetto a compressione manuale. È importante sottolineare che fino ad oggi non sono stati eseguiti studi per valutare in modo specifico la potenziale riduzione dei tassi di complicanze vascolari da parte di operatori VCD di grande esperienza, quando i loro risultati di sicurezza vengono confrontati con la compressione manuale. Questo studio retrospettivo e multicentrico dimostrerà un tasso di complicanze vascolari inferiore nei pazienti PCI dopo l'impiego di un VCD Perclose da 6 Fr da parte di un singolo operatore esperto, rispetto alla compressione manuale in due laboratori di cateterizzazione cardiaca ospedalieri comparabili ad alto volume.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2517

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono la chiusura vascolare dopo l'intervento coronarico percutaneo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto la chiusura vascolare con il dispositivo Perclose post PCI al Baptist Miami Hospital
  • Pazienti che hanno ricevuto la chiusura vascolare mediante compressione manuale presso il Tampa General Hospital

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chiusura manuale
Pazienti che hanno ricevuto la chiusura vascolare con compressione manuale dopo intervento coronarico percutaneo (PCI)
Perchiudere il dispositivo
Pazienti che hanno ricevuto la chiusura vascolare con il Perclose VCD dopo intervento coronarico percutaneo (PCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: 0-30 giorni (durante il ricovero Index)
0-30 giorni (durante il ricovero Index)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze vascolari minori
Lasso di tempo: 0-30 giorni (durante il ricovero indice)
0-30 giorni (durante il ricovero indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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