- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00842179
Complicazioni all'inguine post intervento coronarico percutaneo utilizzando la compressione manuale o il dispositivo PERCLOSE
11 febbraio 2009 aggiornato da: Clinyx, LLC
Tassi di complicanze all'inguine del sito di accesso femorale dopo 2517 punture all'inguine sottoposte a chiusura vascolare mediante compressione manuale o dispositivo di chiusura vascolare Perclose
L'obiettivo di questo studio è confrontare i tassi di complicanze inguinali in pazienti a basso e ad alto rischio post intervento coronarico percutaneo (PCI) chiuso da un dispositivo di chiusura vascolare 6 French Perclose (VCD) o compressione manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È comunemente accettato che esista una curva di apprendimento nell'eseguire con successo la chiusura dell'inguine con i dispositivi di chiusura vascolare (VCD).
La compressione manuale continua a essere lo "standard di cura" nella maggior parte delle istituzioni per la chiusura di 5-8 arteriotomie femorali francesi, poiché studi precedenti che valutavano la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di chiusura vascolare non sono riusciti a mostrare una diminuzione statisticamente significativa dei tassi di complicanze dell'inguine rispetto a compressione manuale.
È importante sottolineare che fino ad oggi non sono stati eseguiti studi per valutare in modo specifico la potenziale riduzione dei tassi di complicanze vascolari da parte di operatori VCD di grande esperienza, quando i loro risultati di sicurezza vengono confrontati con la compressione manuale.
Questo studio retrospettivo e multicentrico dimostrerà un tasso di complicanze vascolari inferiore nei pazienti PCI dopo l'impiego di un VCD Perclose da 6 Fr da parte di un singolo operatore esperto, rispetto alla compressione manuale in due laboratori di cateterizzazione cardiaca ospedalieri comparabili ad alto volume.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2517
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che richiedono la chiusura vascolare dopo l'intervento coronarico percutaneo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto la chiusura vascolare con il dispositivo Perclose post PCI al Baptist Miami Hospital
- Pazienti che hanno ricevuto la chiusura vascolare mediante compressione manuale presso il Tampa General Hospital
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Chiusura manuale
Pazienti che hanno ricevuto la chiusura vascolare con compressione manuale dopo intervento coronarico percutaneo (PCI)
|
|
Perchiudere il dispositivo
Pazienti che hanno ricevuto la chiusura vascolare con il Perclose VCD dopo intervento coronarico percutaneo (PCI)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: 0-30 giorni (durante il ricovero Index)
|
0-30 giorni (durante il ricovero Index)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Complicanze vascolari minori
Lasso di tempo: 0-30 giorni (durante il ricovero indice)
|
0-30 giorni (durante il ricovero indice)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .