- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00842179
Complicaciones en la ingle posteriores a una intervención coronaria percutánea con compresión manual o dispositivo PERCLOSE
11 de febrero de 2009 actualizado por: Clinyx, LLC
Tasas de complicaciones en la ingle en el sitio de acceso femoral después de 2517 punciones en la ingle sometidas a cierre vascular mediante compresión manual o el dispositivo de cierre vascular Perclose
El objetivo de este estudio es comparar las tasas de complicaciones de la ingle en pacientes de bajo y alto riesgo después de una intervención coronaria percutánea (PCI) cerrada por un dispositivo de cierre vascular (VCD) Perclose de 6 French o compresión manual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se acepta comúnmente que existe una curva de aprendizaje para realizar un cierre inguinal exitoso con dispositivos de cierre vascular (VCD).
La compresión manual sigue siendo el "estándar de atención" en la mayoría de las instituciones para el cierre de 5 a 8 arteriotomías femorales francesas, ya que los estudios previos que evaluaron la seguridad y la eficacia de los dispositivos de cierre vascular no lograron mostrar una disminución estadísticamente significativa en las tasas de complicaciones de la ingle en comparación con compresión manual.
Es importante destacar que, hasta la fecha, no se han realizado estudios para evaluar específicamente la posible disminución de las tasas de complicaciones vasculares por parte de operadores de VCD altamente experimentados, cuando se comparan sus resultados de seguridad con la compresión manual.
Este estudio multicéntrico retrospectivo demostrará una menor tasa de complicaciones vasculares en pacientes con PCI después de la implementación de un VCD Perclose de 6 Fr por parte de un solo operador experimentado, en comparación con la compresión manual en dos laboratorios de cateterismo cardíaco hospitalario de alto volumen comparables.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2517
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que requieren cierre vascular post intervención coronaria percutánea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron cierre vascular con el dispositivo Perclose después de PCI en Baptist Miami Hospital
- Pacientes que recibieron cierre vascular por compresión manual en Tampa General Hospital
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cierre Manual
Pacientes que recibieron cierre vascular con compresión manual después de una intervención coronaria percutánea (ICP)
|
|
Dispositivo de cierre
Pacientes que recibieron cierre vascular con Perclose VCD después de una intervención coronaria percutánea (ICP)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 0-30 días (durante la hospitalización índice)
|
0-30 días (durante la hospitalización índice)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones vasculares menores
Periodo de tiempo: 0-30 días (durante la hospitalización índice)
|
0-30 días (durante la hospitalización índice)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CL-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .