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Complicaciones en la ingle posteriores a una intervención coronaria percutánea con compresión manual o dispositivo PERCLOSE

11 de febrero de 2009 actualizado por: Clinyx, LLC

Tasas de complicaciones en la ingle en el sitio de acceso femoral después de 2517 punciones en la ingle sometidas a cierre vascular mediante compresión manual o el dispositivo de cierre vascular Perclose

El objetivo de este estudio es comparar las tasas de complicaciones de la ingle en pacientes de bajo y alto riesgo después de una intervención coronaria percutánea (PCI) cerrada por un dispositivo de cierre vascular (VCD) Perclose de 6 French o compresión manual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se acepta comúnmente que existe una curva de aprendizaje para realizar un cierre inguinal exitoso con dispositivos de cierre vascular (VCD). La compresión manual sigue siendo el "estándar de atención" en la mayoría de las instituciones para el cierre de 5 a 8 arteriotomías femorales francesas, ya que los estudios previos que evaluaron la seguridad y la eficacia de los dispositivos de cierre vascular no lograron mostrar una disminución estadísticamente significativa en las tasas de complicaciones de la ingle en comparación con compresión manual. Es importante destacar que, hasta la fecha, no se han realizado estudios para evaluar específicamente la posible disminución de las tasas de complicaciones vasculares por parte de operadores de VCD altamente experimentados, cuando se comparan sus resultados de seguridad con la compresión manual. Este estudio multicéntrico retrospectivo demostrará una menor tasa de complicaciones vasculares en pacientes con PCI después de la implementación de un VCD Perclose de 6 Fr por parte de un solo operador experimentado, en comparación con la compresión manual en dos laboratorios de cateterismo cardíaco hospitalario de alto volumen comparables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2517

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que requieren cierre vascular post intervención coronaria percutánea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron cierre vascular con el dispositivo Perclose después de PCI en Baptist Miami Hospital
  • Pacientes que recibieron cierre vascular por compresión manual en Tampa General Hospital

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cierre Manual
Pacientes que recibieron cierre vascular con compresión manual después de una intervención coronaria percutánea (ICP)
Dispositivo de cierre
Pacientes que recibieron cierre vascular con Perclose VCD después de una intervención coronaria percutánea (ICP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 0-30 días (durante la hospitalización índice)
0-30 días (durante la hospitalización índice)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones vasculares menores
Periodo de tiempo: 0-30 días (durante la hospitalización índice)
0-30 días (durante la hospitalización índice)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CL-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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