수동 압박 또는 PERCLOSE 장치를 사용한 경피적 관상동맥 중재술 후 사타구니 합병증
2009년 2월 11일 업데이트: Clinyx, LLC
대퇴 접근 부위 사타구니 합병증 비율 수동 압박 또는 Perclose 혈관 폐쇄 장치에 의한 혈관 폐쇄를 겪는 2517 사타구니 천자 후
이 연구의 목적은 6 French Perclose 혈관 폐쇄 장치(VCD) 또는 수동 압박으로 폐쇄된 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 저위험 및 고위험 환자의 사타구니 합병증 비율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
혈관 폐쇄 장치(Vascular Closure Devices, VCD)로 사타구니 폐쇄를 성공적으로 수행하는 데 학습 곡선이 존재한다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다.
혈관 폐쇄 장치의 안전성과 효능을 평가한 이전 연구에서 비교했을 때 사타구니 합병증 비율의 통계적으로 유의미한 감소를 보여주지 못했기 때문에 수동 압축은 5~8개의 프랑스 대퇴 동맥 절개술 폐쇄를 위한 대부분의 기관에서 계속해서 '치료 표준'입니다. 수동 압축.
중요한 것은 현재까지 고도로 숙련된 VCD 조작자의 안전 결과를 수동 압박과 비교할 때 혈관 합병증 발생률의 잠재적 감소를 구체적으로 평가하기 위한 연구가 수행되지 않았다는 것입니다.
이 후향적 다기관 연구는 경험 많은 한 명의 시술자가 6 Fr Perclose VCD를 배치한 후 PCI 환자의 혈관 합병증 발생률이 두 곳의 유사한 대용량 병원 심장 카테터 삽입 실험실에서 수동 압축과 비교할 때 더 낮음을 입증할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2517
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경피적 관상동맥 중재술 후 혈관 폐쇄가 필요한 환자
설명
포함 기준:
- Baptist Miami 병원에서 Perclose 장치 포스트 PCI로 혈관 폐쇄를 받은 환자
- 탬파종합병원에서 수동압박으로 혈관폐쇄술을 받은 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
수동 폐쇄
경피적관상동맥중재술(PCI) 후 수동 압박으로 혈관 폐쇄를 받은 환자
|
|
Perclose 장치
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 Perclose VCD로 혈관 폐쇄를 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 혈관 합병증
기간: 0~30일(인덱스 입원 중)
|
0~30일(인덱스 입원 중)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
경미한 혈관 합병증
기간: 0~30일(지표 입원 중)
|
0~30일(지표 입원 중)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CL-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .