Nivuskomplikaatiot perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa joko manuaalisella puristamalla tai PERCLOSE-laitteella
keskiviikko 11. helmikuuta 2009 päivittänyt: Clinyx, LLC
Femoraalisen pääsykohdan nivuskomplikaatioiden esiintyvyys 2517 nivuspunktion jälkeen, jolle on tehty verisuonten sulkeminen joko manuaalisella puristuksella tai perclose-vaskulaarisella sulkulaitteella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nivuskomplikaatioiden määrää matalan ja korkean riskin potilailla perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen, jotka on suljettu joko 6 ranskalaisella Perclose verisuonten sulkemislaitteella (VCD) tai manuaalisella kompressiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On yleisesti hyväksyttyä, että on olemassa oppimiskäyrä onnistuneessa nivusen sulkemisessa verisuonten sulkemislaitteilla (VCD).
Manuaalinen kompressio on edelleen "hoidon standardi" useimmissa laitoksissa 5–8 ranskalaisen reisiluun arteriotomian sulkemiseksi, koska aiemmat tutkimukset, joissa on arvioitu verisuonten sulkemislaitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta, eivät ole osoittaneet tilastollisesti merkitsevää laskua nivuskomplikaatioissa verrattuna manuaalinen pakkaus.
Tärkeää on, että tähän mennessä ei ole suoritettu tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin erityisesti arvioida kokeneiden VCD-operaattoreiden mahdollista laskua verisuonikomplikaatioissa, kun heidän turvallisuustuloksiaan verrataan manuaaliseen pakkaamiseen.
Tämä retrospektiivinen, monikeskustutkimus osoittaa pienemmän verisuonikomplikaatioiden määrän PCI-potilailla sen jälkeen, kun yksi, kokenut operaattori on ottanut käyttöön 6 Fr Perclose VCD:n, verrattuna manuaaliseen kompressointiin kahdessa vertailukelpoisessa, suuritilavuuksisessa sairaalan sydämen katetrointilaboratoriossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2517
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat verisuonten sulkemisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka sulkivat verisuonet Perclose-laitteella PCI:n jälkeen Baptist Miamin sairaalassa
- Potilaat, jotka suljettiin verisuonet manuaalisella puristelulla Tampan yleissairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Manuaalinen sulkeminen
Potilaat, jotka saivat verisuonten sulkemisen manuaalisella kompressiolla perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
|
|
Sulje laite
Potilaat, jotka sulkivat verisuonet Perclose VCD:llä perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suuria verisuonikomplikaatioita
Aikaikkuna: 0-30 päivää (indeksisairaalahoidon aikana)
|
0-30 päivää (indeksisairaalahoidon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienet verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 0-30 päivää (indeksisairaalahoidon aikana)
|
0-30 päivää (indeksisairaalahoidon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .