- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00842179
Осложнения в области паха после чрескожного коронарного вмешательства с использованием ручной компрессии или устройства PERCLOSE
11 февраля 2009 г. обновлено: Clinyx, LLC
Частота осложнений в паховой области в месте доступа к бедренной кости после 2517 пункций паховой области, подвергшихся закрытию сосудов с помощью ручной компрессии или устройства для закрытия сосудов Perclose
Целью данного исследования является сравнение частоты паховых осложнений у пациентов с низким и высоким риском после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), закрытого либо устройством для закрытия сосудов 6 French Perclose (VCD), либо ручной компрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Принято считать, что существует кривая обучения для успешного закрытия паха с помощью устройств для закрытия сосудов (VCD).
Ручная компрессия продолжает оставаться «стандартом лечения» в большинстве учреждений для закрытия 5–8 французских бедренных артериотомий, поскольку предыдущие исследования, оценивающие безопасность и эффективность устройств для закрытия сосудов, не показали статистически значимого снижения частоты паховых осложнений по сравнению с ручное сжатие.
Важно отметить, что на сегодняшний день не проводилось исследований для конкретной оценки потенциального снижения частоты сосудистых осложнений высококвалифицированными операторами VCD, когда их результаты безопасности сравниваются с ручным сжатием.
Это ретроспективное многоцентровое исследование продемонстрирует более низкую частоту сосудистых осложнений у пациентов с ЧКВ после установки VCD 6 Fr Perclose одним опытным оператором по сравнению с ручной компрессией в двух сопоставимых больничных лабораториях катетеризации сердца с большим объемом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2517
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым требуется закрытие сосудов после чрескожного коронарного вмешательства
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие шунтирование сосудов с помощью устройства Perclose после ЧКВ в больнице Baptist Miami.
- Пациенты, перенесшие шунтирование сосудов с помощью мануальной компрессии в больнице общего профиля Тампы.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ручное закрытие
Пациенты, перенесшие ушивание сосудов мануальной компрессией после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
|
Устройство перклоуза
Пациенты, перенесшие шунтирование сосудов с помощью Perclose VCD после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
крупные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 0-30 дней (во время госпитализации Индекса)
|
0-30 дней (во время госпитализации Индекса)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Легкие сосудистые осложнения
Временное ограничение: 0-30 дней (при индексной госпитализации)
|
0-30 дней (при индексной госпитализации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CL-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .