Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liescomplicaties Post percutane coronaire interventie met behulp van handmatige compressie of PERCLOSE-apparaat

11 februari 2009 bijgewerkt door: Clinyx, LLC

Femorale toegangsplaats Liescomplicatiepercentages na 2517 liespuncties die vasculaire sluiting ondergaan door handmatige compressie of het Perclose-vasculaire sluitingsapparaat

Het doel van deze studie is het vergelijken van liescomplicaties bij laag- en hoogrisicopatiënten na percutane coronaire interventie (PCI) gesloten door ofwel een 6 French Perclose vasculair sluitingsapparaat (VCD) of handmatige compressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen aanvaard dat er een leercurve bestaat bij het uitvoeren van een succesvolle liessluiting met Vascular Closure Devices (VCD). Handmatige compressie blijft in de meeste instellingen de 'standaardbehandeling' voor het sluiten van 5 tot 8 Franse femorale arteriotomieën, aangezien eerdere studies die de veiligheid en werkzaamheid van vasculaire sluitingsapparaten evalueerden, geen statistisch significante afname van het aantal liescomplicaties hebben aangetoond in vergelijking met handmatige compressie. Belangrijk is dat er tot op heden geen onderzoeken zijn uitgevoerd om specifiek de mogelijke afname van vasculaire complicaties door zeer ervaren VCD-operators te beoordelen wanneer hun veiligheidsresultaten worden vergeleken met handmatige compressie. Deze retrospectieve, multicenter studie zal een lager percentage vasculaire complicaties aantonen bij PCI-patiënten na plaatsing van een 6 Fr Perclose VCD door een enkele, ervaren operator, in vergelijking met handmatige compressie in twee vergelijkbare, hoogvolume hartkatheterisatielaboratoria in ziekenhuizen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2517

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die vasculaire sluiting nodig hebben na percutane coronaire interventie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die vasculaire afsluiting kregen met het Perclose-apparaat na PCI in het Baptist Miami Hospital
  • Patiënten die vasculaire sluiting kregen door handmatige compressie in het Tampa General Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Handmatige sluiting
Patiënten die vasculaire sluiting met handmatige compressie kregen na percutane coronaire interventie (PCI)
Perclose-apparaat
Patiënten die een vasculaire afsluiting kregen met de Perclose VCD na percutane coronaire interventie (PCI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
belangrijke vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen (tijdens ziekenhuisopname Index)
0-30 dagen (tijdens ziekenhuisopname Index)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kleine vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen (tijdens index ziekenhuisopname)
0-30 dagen (tijdens index ziekenhuisopname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren