- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00842179
Liescomplicaties Post percutane coronaire interventie met behulp van handmatige compressie of PERCLOSE-apparaat
11 februari 2009 bijgewerkt door: Clinyx, LLC
Femorale toegangsplaats Liescomplicatiepercentages na 2517 liespuncties die vasculaire sluiting ondergaan door handmatige compressie of het Perclose-vasculaire sluitingsapparaat
Het doel van deze studie is het vergelijken van liescomplicaties bij laag- en hoogrisicopatiënten na percutane coronaire interventie (PCI) gesloten door ofwel een 6 French Perclose vasculair sluitingsapparaat (VCD) of handmatige compressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen aanvaard dat er een leercurve bestaat bij het uitvoeren van een succesvolle liessluiting met Vascular Closure Devices (VCD).
Handmatige compressie blijft in de meeste instellingen de 'standaardbehandeling' voor het sluiten van 5 tot 8 Franse femorale arteriotomieën, aangezien eerdere studies die de veiligheid en werkzaamheid van vasculaire sluitingsapparaten evalueerden, geen statistisch significante afname van het aantal liescomplicaties hebben aangetoond in vergelijking met handmatige compressie.
Belangrijk is dat er tot op heden geen onderzoeken zijn uitgevoerd om specifiek de mogelijke afname van vasculaire complicaties door zeer ervaren VCD-operators te beoordelen wanneer hun veiligheidsresultaten worden vergeleken met handmatige compressie.
Deze retrospectieve, multicenter studie zal een lager percentage vasculaire complicaties aantonen bij PCI-patiënten na plaatsing van een 6 Fr Perclose VCD door een enkele, ervaren operator, in vergelijking met handmatige compressie in twee vergelijkbare, hoogvolume hartkatheterisatielaboratoria in ziekenhuizen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2517
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die vasculaire sluiting nodig hebben na percutane coronaire interventie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vasculaire afsluiting kregen met het Perclose-apparaat na PCI in het Baptist Miami Hospital
- Patiënten die vasculaire sluiting kregen door handmatige compressie in het Tampa General Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Handmatige sluiting
Patiënten die vasculaire sluiting met handmatige compressie kregen na percutane coronaire interventie (PCI)
|
|
Perclose-apparaat
Patiënten die een vasculaire afsluiting kregen met de Perclose VCD na percutane coronaire interventie (PCI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
belangrijke vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen (tijdens ziekenhuisopname Index)
|
0-30 dagen (tijdens ziekenhuisopname Index)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kleine vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen (tijdens index ziekenhuisopname)
|
0-30 dagen (tijdens index ziekenhuisopname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CL-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .