手術で切除できない婦人科がん患者の治療におけるトポテカン
2013年4月3日 更新者：Steven Waggoner, MD
婦人科悪性腫瘍における週1回の経口トポテカンの第I相試験
理論的根拠: トポテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
目的: この第 I 相試験では、手術で切除できない婦人科がん患者の治療におけるトポテカンの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 切除不能な婦人科悪性腫瘍患者における経口トポテカン塩酸塩の最大耐量 (MTD) を確立すること。
- これらの患者におけるこの薬の安全性と忍容性を判断すること。
- MTDで投与した場合のこの薬物の血漿中濃度を評価するための薬物動態データを取得する。
セカンダリ
- この薬で治療された患者の反応を調べること。
概要: 患者は 1、8、および 15 日目に塩酸トポテカンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
最大耐用量で治療された患者は、薬物動態研究のためにコース1の1日目に定期的に血液サンプルの収集を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
組織学的*または細胞学的に確認された切除不能な婦人科悪性腫瘍で、標準的な治癒または緩和ケアが利用できない
- すべての腫瘍タイプが許可されます 注: *再発の組織学的確認は必要ありません
測定可能または測定不可能な疾患
- 測定可能な疾患を評価するために CT スキャンが使用された場合、病変は明確に定義され、スパイラル CT スキャンで 10 mm 以上でなければなりません
- 「境界腫瘍」または悪性度の低い腫瘍はありません
患者の特徴:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
- -平均余命は12週間以上
- ANC≧1,500/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- ヘモグロビン≧9g/dL
- -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- AST/ALT≦ULNの2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍未満）
- -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（肝転移が存在する場合はULNの5倍以下）
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 十分な腸機能（すなわち、胃瘻チューブまたは静脈内水分補給または栄養サポートの必要なし）
- 重度の消化管出血や腸閉塞がない
- -胃腸の吸収と運動性に影響を与える他の状態はありません
- 敗血症、重度の感染症、または急性肝炎のないこと
- -過去5年以内に化学療法または放射線療法を必要とする他の悪性腫瘍はありません, 皮膚がんを除く
- -悪性腫瘍とは無関係の重篤な医学的問題が同時に発生していないため、研究への完全なコンプライアンスが大幅に制限され、患者が極度のリスクにさらされたり、平均余命が短くなったりすることはありません
以前の同時療法：
- 以前の治験薬（細胞毒性薬を含む）から少なくとも28日
- -以前の化学療法、放射線療法、生物学的療法、または手術から少なくとも4週間経過し、回復した
- 以前の化学療法レジメンは 3 つ以下
- トポテカン塩酸塩または他のカンプトテシン類似体の使用歴なし
- 骨髄の 25% を超える放射線療法の前歴なし
- がんに対する化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法、またはホルモン療法を併用していない
次のいずれかの同時管理なし:
- P-糖タンパク質 (ABCB1、Pgp、MDR1) 阻害剤または誘導剤
- 乳がん耐性タンパク質 (ABCG2、BCRP、MXR) 阻害剤または誘導剤
胃炎、胃食道逆流症、または胃潰瘍または十二指腸潰瘍のための慢性H2アンタゴニスト、プロトンポンプ阻害剤、または制酸剤を併用していない
- -治験薬投与の6時間以上前および90分以上後に投与される場合、断続的な制酸薬療法が許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口トポテカン
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患者は、1、8、および 15 日目に塩酸トポテカンを経口投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
最大耐用量で治療された患者は、薬物動態研究のためにコース1の1日目に定期的に血液サンプルの収集を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：治療は、許容できない毒性がない限り、28 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
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治療は、許容できない毒性がない限り、28 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
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安全性と忍容性
時間枠：治療は、許容できない毒性がない限り、28 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
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治療は、許容できない毒性がない限り、28 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
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MTDで投与した場合のトポテカン塩酸塩の血漿濃度
時間枠：薬物動態研究のためのコース1の1日目に定期的に血液サンプルを採取する
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薬物動態研究のためのコース1の1日目に定期的に血液サンプルを採取する
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答
時間枠：治療は、疾患の進行がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
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治療は、疾患の進行がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Waggoner, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月3日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE2Y08 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- CASE 2Y08-CC630 (その他の識別子：Cancer Center IRB)
- NCI-2009-01290 (レジストリ識別子：NCI)
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