Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotekan i behandling av pasienter med gynekologisk kreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

3. april 2013 oppdatert av: Steven Waggoner, MD

En fase I-studie av ukentlig oral topotekan i gynekologiske maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som topotekan, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose topotekan ved behandling av pasienter med gynekologisk kreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å fastsette maksimal tolerert dose (MTD) av oral topotekanhydroklorid hos pasienter med ikke-operable gynekologiske maligniteter.
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.
  • For å innhente farmakokinetiske data for å vurdere plasmakonsentrasjoner av dette legemidlet når det administreres ved MTD.

Sekundær

  • For å utforske responsen hos pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIGT: Pasienter får oralt topotekanhydroklorid på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter behandlet med maksimal tolerert dose gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom på dag 1 av kurs 1 for farmakokinetiske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk* eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar gynekologisk malignitet som standard kurativ eller palliativ behandling ikke er tilgjengelig for

    • Alle tumortyper tillatt MERK: *Histologisk bekreftelse på tilbakefall er ikke nødvendig

  • Målbar eller ikke-målbar sykdom

    • Hvis CT-skanning ble brukt til å evaluere målbar sykdom, må lesjoner være klart definert og være ≥ 10 mm på spiral-CT-skanning
  • Ingen "borderline svulster" eller svulster med lavt malignt potensial

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • ANC ≥ 1500/μL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • ASAT/ALT ≤ 2,5 ganger ULN (< 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (< 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Tilstrekkelig tarmfunksjon (dvs. ingen gastrostomisonde eller behov for IV-hydrering eller ernæringsstøtte)
  • Ingen alvorlig gastrointestinal blødning eller tarmobstruksjon
  • Ingen annen tilstand som vil påvirke gastrointestinal absorpsjon og motilitet
  • Ingen septikemi, alvorlig infeksjon eller akutt hepatitt
  • Ingen andre maligniteter som krever cellegift eller strålebehandling i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra hudkreft
  • Ingen samtidig alvorlig medisinsk problem som ikke er relatert til maligniteten som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien, utsette pasienten for ekstrem risiko eller redusere forventet levealder

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 28 dager siden tidligere legemidler (inkludert cellegift)
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller kirurgi og ble frisk
  • Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer
  • Ingen tidligere topotekanhydroklorid eller andre camptothecin-analoger
  • Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi eller hormonbehandling for kreft

  • Ingen samtidig administrering av noen av følgende:

    • P-glykoprotein (ABCB1, Pgp, MDR1) hemmere eller induktorer
    • Brystkreft-resistente protein (ABCG2, BCRP, MXR) hemmere eller indusere

  • Ingen samtidige kroniske H2-antagonister, protonpumpehemmere eller antacida for gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom eller magesår eller duodenalsår

    • Intermitterende syrenøytraliserende terapi er tillatt forutsatt at den gis ≥ 6 timer før og ≥ 90 minutter etter administrering av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral topotekan
Legemiddel: topotekanhydroklorid
Pasienter får oralt topotekanhydroklorid på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: farmakologisk studie
Pasienter behandlet med maksimal tolerert dose gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom på dag 1 av kurs 1 for farmakokinetiske studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.
Plasmakonsentrasjon av topotekanhydroklorid når det administreres ved MTD
Tidsramme: blodprøvetaking periodisk på dag 1 av kurs 1 for farmakokinetiske studier
blodprøvetaking periodisk på dag 1 av kurs 1 for farmakokinetiske studier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steven Waggoner, MD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Waggoner, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE2Y08 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CASE 2Y08-CC630 (Annen identifikator: Cancer Center IRB)
  • NCI-2009-01290 (Registeridentifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere