Topotecan til behandling af patienter med gynækologisk kræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk* eller cytologisk bekræftet ikke-operabel gynækologisk malignitet, for hvilken standardkurativ eller palliativ behandling ikke er tilgængelig

  • Alle tumortyper tilladt BEMÆRK: *Histologisk bekræftelse af tilbagefald er ikke påkrævet

• Målbar eller ikke-målbar sygdom

  • Hvis CT-scanning blev brugt til at evaluere målbar sygdom, skal læsioner være klart definerede og være ≥ 10 mm på spiral-CT-scanning
• Ingen "borderline tumorer" eller tumorer med lavt malignt potentiale

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• ANC ≥ 1.500/μL
• Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
• ASAT/ALT ≤ 2,5 gange ULN (< 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (< 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Tilstrækkelig tarmfunktion (dvs. ingen gastrostomisonde eller behov for IV-hydrering eller ernæringsstøtte)
• Ingen alvorlig gastrointestinal blødning eller intestinal obstruktion
• Ingen anden tilstand, der ville påvirke gastrointestinal absorption og motilitet
• Ingen septikæmi, alvorlig infektion eller akut hepatitis
• Ingen andre maligne sygdomme, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 5 år, undtagen hudkræft
• Intet samtidig alvorligt medicinsk problem, der ikke er relateret til maligniteten, som væsentligt ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen, udsætte patienten for ekstrem risiko eller reducere den forventede levetid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Mindst 28 dage siden tidligere undersøgelseslægemidler (inklusive cytotoksiske lægemidler)
• Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller kirurgi og genoprettet
• Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer
• Ingen tidligere topotecanhydrochlorid eller andre camptothecinanaloger
• Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
• Ingen anden samtidig kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi eller hormonbehandling mod cancer

• Ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende:

  • P-glycoprotein (ABCB1, Pgp, MDR1) hæmmere eller inducere
  • Brystkræft-resistente protein (ABCG2, BCRP, MXR) hæmmere eller inducere

• Ingen samtidige kroniske H2-antagonister, protonpumpehæmmere eller antacida mod gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom eller mavesår eller duodenalsår

  • Intermitterende antacida-behandling er tilladt, forudsat at den gives ≥ 6 timer før og ≥ 90 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet