Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotekaani potilaiden hoidossa, joilla on gynekologinen syöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Steven Waggoner, MD

Vaiheen I tutkimus viikoittaisesta suun topotekaanista gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten topotekaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan topotekaanin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on gynekologinen syöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Suun kautta otettavan topotekaanihydrokloridin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Tämän lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi näillä potilailla.
  • Saadakseen farmakokineettisiä tietoja tämän lääkkeen plasmapitoisuuksien arvioimiseksi, kun sitä annetaan MTD:ssä.

Toissijainen

  • Tutkia vastetta tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta otettavaa topotekaanihydrokloridia päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Suurimmalla siedetyllä annoksella hoidetuilta potilailta otetaan säännöllisesti verinäytteitä kurssin 1 päivänä 1 farmakokineettisiä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti* tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen gynekologinen pahanlaatuinen syöpä, jolle ei ole saatavilla tavanomaista parantavaa tai palliatiivista hoitoa

    • Kaikki kasvaintyypit sallittu HUOMAUTUS: *Histologista uusiutumisen vahvistusta ei vaadita

  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus

    • Jos mitattavissa olevan sairauden arvioimiseen käytettiin TT-skannausta, leesioiden on oltava selvästi määriteltyjä ja niiden on oltava ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksessa
  • Ei "rajakasvaimia" tai kasvaimia, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • AST/ALT ≤ 2,5 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Riittävä suoliston toiminta (ts. ei gastrostomialetkua tai IV-hydraation tai ravitsemustuen tarvetta)
  • Ei vakavaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai suolitukoksia
  • Ei muita sairauksia, jotka vaikuttaisivat ruoansulatuskanavan imeytymiseen ja motiliteettiin
  • Ei septikemiaa, vakavaa infektiota tai akuuttia hepatiittia
  • Ei muita kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihosyöpä
  • Ei samanaikaista vakavaa lääketieteellistä ongelmaa, joka ei liity pahanlaatuiseen kasvaimeen, joka rajoittaisi merkittävästi täyttä noudattamista tutkimuksessa, altistaisi potilaan äärimmäiselle riskille tai lyhentäisi eliniänodotetta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 28 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä (mukaan lukien sytotoksiset lääkkeet)
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta, biologisesta hoidosta tai leikkauksesta ja toipuminen
  • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Ei aikaisempaa topotekaanihydrokloridia tai muita kamptotesiinianalogeja
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle luuytimestä
  • Ei muuta samanaikaista syövän kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, immunoterapiaa tai hormonihoitoa

  • Mitään seuraavista ei anneta samanaikaisesti:

    • P-glykoproteiinin (ABCB1, Pgp, MDR1) estäjät tai indusoijat
    • Rintasyöpäresistenttien proteiinien (ABCG2, BCRP, MXR) estäjät tai indusoijat

  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia H2-antagonisteja, protonipumpun estäjiä tai antasideja gastriittiin, gastroesofageaaliseen refluksitautiin tai maha- tai pohjukaissuolihaavaan

    • Jaksottainen antasidihoito on sallittua edellyttäen, että se annetaan ≥ 6 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja ≥ 90 minuuttia sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava topotekaani
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Potilaat saavat suun kautta otettavaa topotekaanihydrokloridia päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: farmakologinen tutkimus
Suurimmalla siedetyllä annoksella hoidetuilta potilailta otetaan säännöllisesti verinäytteitä kurssin 1 päivänä 1 farmakokineettisiä tutkimuksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Topotekaanihydrokloridin pitoisuus plasmassa, kun sitä annetaan MTD:ssä
Aikaikkuna: verinäytteen otto määräajoin kurssin 1 päivänä 1 farmakokineettisiä tutkimuksia varten
verinäytteen otto määräajoin kurssin 1 päivänä 1 farmakokineettisiä tutkimuksia varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steven Waggoner, MD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Waggoner, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2Y08 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CASE 2Y08-CC630 (Muu tunniste: Cancer Center IRB)
  • NCI-2009-01290 (Rekisterin tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa