Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit gynäkologischem Krebs, der nicht operativ entfernt werden kann

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch* oder zytologisch bestätigter inoperabler gynäkologischer Malignom, für den keine kurative oder palliative Standardbehandlung verfügbar ist

  • Alle Tumortypen erlaubt HINWEIS: * Eine histologische Bestätigung des Rezidivs ist nicht erforderlich

• Messbare oder nicht messbare Krankheit

  • Wenn ein CT-Scan zur Beurteilung einer messbaren Erkrankung verwendet wurde, müssen die Läsionen klar definiert sein und im Spiral-CT-Scan ≥ 10 mm groß sein
• Keine „Borderline-Tumoren“ oder Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial

PATIENTENMERKMALE:

• Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• ANC ≥ 1.500/μl
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
• AST/ALT ≤ 2,5-fache ULN (< 5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN (< 5-fache ULN bei Lebermetastasen)
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Angemessene Darmfunktion (d. h. keine Gastrostomiesonde oder Bedarf an intravenöser Flüssigkeitszufuhr oder Ernährungsunterstützung)
• Keine schweren Magen-Darm-Blutungen oder Darmverschluss
• Kein anderer Zustand, der die gastrointestinale Absorption und Motilität beeinträchtigen würde
• Keine Blutvergiftung, schwere Infektion oder akute Hepatitis
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erforderten, außer Hautkrebs
• Kein gleichzeitiges schweres medizinisches Problem, das nichts mit der Malignität zu tun hat, das die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken, den Patienten einem extremen Risiko aussetzen oder die Lebenserwartung verringern würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Mindestens 28 Tage seit früheren Prüfmedikamenten (einschließlich Zytostatika)
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, Strahlentherapie, biologischer Therapie oder Operation und erholt
• Nicht mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien
• Kein früheres Topotecan-Hydrochlorid oder andere Camptothecin-Analoga
• Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Hormontherapie bei Krebs

• Keine gleichzeitige Verabreichung von einem der folgenden:

  • P-Glykoprotein (ABCB1, Pgp, MDR1)-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Hemmer oder Induktoren des brustkrebsresistenten Proteins (ABCG2, BCRP, MXR).

• Keine gleichzeitige chronische H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer oder Antazida bei Gastritis, gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren

  • Eine intermittierende Antacida-Therapie ist zulässig, sofern sie ≥ 6 Stunden vor und ≥ 90 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments gegeben wird