Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топотекан в лечении пациентов с гинекологическим раком, который не может быть удален хирургическим путем

3 апреля 2013 г. обновлено: Steven Waggoner, MD

Исследование фазы I еженедельного перорального приема топотекана при гинекологических злокачественных новообразованиях

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как топотекан, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу топотекана при лечении пациентов с гинекологическим раком, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Установить максимально переносимую дозу (МПД) перорального топотекана гидрохлорида у пациентов с нерезектабельными гинекологическими злокачественными новообразованиями.
  • Определить безопасность и переносимость этого препарата у этих пациентов.
  • Получить фармакокинетические данные для оценки концентрации этого препарата в плазме при введении в МПД.

Среднее

  • Изучить ответ у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: пациенты получают перорально топотекан гидрохлорид в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У пациентов, получавших лечение в максимально переносимой дозе, периодически в 1-й день 1-го курса берут пробы крови для фармакокинетических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически* или цитологически подтвержденное неоперабельное гинекологическое злокачественное новообразование, для которого недоступна стандартная лечебная или паллиативная помощь

    • Допускаются все типы опухолей. ПРИМЕЧАНИЕ: * Гистологическое подтверждение рецидива не требуется.

  • Измеримое или неизмеримое заболевание

    • Если КТ использовалась для оценки измеримого заболевания, поражения должны быть четко определены и иметь размер ≥ 10 мм на спиральной КТ.
  • Отсутствие «пограничных опухолей» или опухолей с низким злокачественным потенциалом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Карновского 60-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • АЧН ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • АСТ/АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (< 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (< 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Адекватная функция кишечника (т. е. отсутствие гастростомической трубки или необходимость внутривенной гидратации или нутритивной поддержки)
  • Отсутствие тяжелых желудочно-кишечных кровотечений или кишечной непроходимости
  • Нет других состояний, которые могли бы повлиять на всасывание и перистальтику желудочно-кишечного тракта.
  • Отсутствие септицемии, тяжелой инфекции или острого гепатита
  • Отсутствие других злокачественных новообразований, требующих химиотерапии или лучевой терапии в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи.
  • Отсутствие сопутствующей серьезной медицинской проблемы, не связанной со злокачественным новообразованием, которая существенно ограничивала бы полное соблюдение режима исследования, подвергала пациента экстремальному риску или уменьшала ожидаемую продолжительность жизни.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 28 дней после приема ранее исследуемых препаратов (включая цитостатические препараты)
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, биологической терапии или операции и выздоровление
  • Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии
  • Ранее не применялся топотекан гидрохлорид или другие аналоги камптотецина.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии > 25% костного мозга
  • Никакая другая одновременная химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия, иммунотерапия или гормональная терапия рака

  • Не допускается одновременное введение любого из следующего:

    • Ингибиторы или индукторы Р-гликопротеина (ABCB1, Pgp, MDR1)
    • Ингибиторы или индукторы белка, устойчивого к раку молочной железы (ABCG2, BCRP, MXR)

  • Отсутствие одновременного хронического приема антагонистов Н2, ингибиторов протонной помпы или антацидов при гастрите, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, язве желудка или двенадцатиперстной кишки.

    • Прерывистая антацидная терапия разрешена при условии, что она проводится за ≥ 6 часов до и ≥ 90 минут после введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный топотекан
Лекарство: топотекан гидрохлорид
Пациенты получают пероральный топотекан гидрохлорид в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: фармакологическое исследование
У пациентов, получавших лечение в максимально переносимой дозе, периодически в 1-й день 1-го курса берут пробы крови для фармакокинетических исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.
Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.
Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.
Плазменная концентрация топотекана гидрохлорида при введении в МПД
Временное ограничение: забор образцов крови периодически в 1-й день 1-го курса для фармакокинетических исследований
забор образцов крови периодически в 1-й день 1-го курса для фармакокинетических исследований

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания.
Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steven Waggoner, MD

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Waggoner, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE2Y08 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • CASE 2Y08-CC630 (Другой идентификатор: Cancer Center IRB)
  • NCI-2009-01290 (Идентификатор реестра: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться