수술로 제거할 수 없는 부인과 암 환자를 치료하는 토포테칸

질병 특성:

• 조직학적* 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 부인과 악성종양으로 표준 치료 또는 완화 치료가 불가능한 경우

  • 모든 종양 유형 허용 참고: *재발의 조직학적 확인은 필요하지 않습니다.

• 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병

  • 측정 가능한 질병을 평가하기 위해 CT 스캔을 사용하는 경우 병변이 명확하게 정의되어야 하며 나선형 CT 스캔에서 ≥ 10mm여야 합니다.
• "경계성 종양" 또는 악성 가능성이 낮은 종양 없음

환자 특성:

• Karnofsky 성능 상태 60-100%
• 기대 수명 ≥ 12주
• ANC ≥ 1,500/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• AST/ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 < 5배)
• 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 < 5배)
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 적절한 장 기능(즉, 위루관이 없거나 IV 수분 공급 또는 영양 지원이 필요하지 않음)
• 심각한 위장관 출혈이나 장폐색이 없을 것
• 위장 흡수 및 운동성에 영향을 미치는 다른 상태 없음
• 패혈증, 중증 감염 또는 급성 간염 없음
• 지난 5년 이내에 피부암을 제외하고 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 다른 악성 종양 없음
• 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키거나 기대 수명을 단축시키는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제가 없습니다.

이전 동시 치료:

• 이전 연구 약물(세포독성 약물 포함) 이후 최소 28일
• 이전 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 수술 후 최소 4주가 지나고 회복됨
• 3가지 이하의 이전 화학 요법 요법
• 이전의 토포테칸 염산염 또는 다른 캄프토테신 유사체 없음
• 골수의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 암에 대한 다른 동시 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법 없음

• 다음 중 어떤 것도 동시에 투여하지 않습니다.

  • P-당단백질(ABCB1, Pgp, MDR1) 억제제 또는 유도제
  • 유방암 저항성 단백질(ABCG2, BCRP, MXR) 억제제 또는 유도제

• 동시 만성 H2 길항제, 양성자 펌프 억제제 또는 위염, 위식도 역류 질환 또는 위궤양 또는 십이지장 궤양에 대한 제산제 없음

  • 간헐적 제산 요법은 연구 약물 투여 전 ≥ 6시간 및 투여 후 ≥ 90분에 제공되는 경우 허용됩니다.