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Topotécan dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer gynécologique qui ne peut pas être retiré par chirurgie

3 avril 2013 mis à jour par: Steven Waggoner, MD

Une étude de phase I sur le topotécan oral hebdomadaire dans les tumeurs malignes gynécologiques

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le topotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de topotécan dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer gynécologique qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Établir la dose maximale tolérée (DMT) de chlorhydrate de topotécan oral chez les patientes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques non résécables.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament chez ces patients.
  • Obtenir des données pharmacocinétiques pour évaluer les concentrations plasmatiques de ce médicament lorsqu'il est administré à la DMT.

Secondaire

  • Explorer la réponse chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan par voie orale les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients traités à la dose maximale tolérée subissent périodiquement un prélèvement sanguin le jour 1 du cours 1 pour des études pharmacocinétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Malignité gynécologique non résécable confirmée histologiquement* ou cytologiquement pour laquelle les soins curatifs ou palliatifs standard ne sont pas disponibles

    • Tous les types de tumeurs sont autorisés REMARQUE : *La confirmation histologique de la récidive n'est pas requise

  • Maladie mesurable ou non mesurable

    • Si la tomodensitométrie a été utilisée pour évaluer une maladie mesurable, les lésions doivent être clairement définies et être ≥ 10 mm sur la tomodensitométrie spiralée
  • Pas de "tumeurs borderline" ou de tumeurs à faible potentiel malin

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • NAN ≥ 1 500/μL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • AST/ALT ≤ 2,5 fois la LSN (< 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN (< 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Fonction intestinale adéquate (c.-à-d., pas de tube de gastrostomie ni besoin d'hydratation IV ou de soutien nutritionnel)
  • Pas de saignement gastro-intestinal grave ou d'obstruction intestinale
  • Aucune autre condition qui affecterait l'absorption gastro-intestinale et la motilité
  • Pas de septicémie, d'infection grave ou d'hépatite aiguë
  • Aucune autre tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau
  • Aucun problème médical grave concomitant non lié à la malignité qui limiterait de manière significative le respect total de l'étude, exposerait le patient à un risque extrême ou réduirait l'espérance de vie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 28 jours depuis les médicaments expérimentaux antérieurs (y compris les médicaments cytotoxiques)
  • Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie biologique ou une chirurgie antérieure et récupéré
  • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Aucun chlorhydrate de topotécan antérieur ou autre analogue de la camptothécine
  • Aucune radiothérapie préalable à > 25 % de la moelle osseuse
  • Aucune autre chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie ou hormonothérapie concomitante pour le cancer

  • Aucune administration simultanée de l'un des éléments suivants :

    • Inhibiteurs ou inducteurs de la glycoprotéine P (ABCB1, Pgp, MDR1)
    • Inhibiteurs ou inducteurs des protéines résistantes au cancer du sein (ABCG2, BCRP, MXR)

  • Pas d'antagonistes H2 chroniques, d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'antiacides concomitants pour la gastrite, le reflux gastro-œsophagien ou les ulcères gastriques ou duodénaux

    • Le traitement antiacide intermittent est autorisé à condition qu'il soit administré ≥ 6 heures avant et ≥ 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Topotécan oral
Médicament: chlorhydrate de topotécan
Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan par voie orale les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: étude pharmacologique
Les patients traités à la dose maximale tolérée subissent périodiquement un prélèvement sanguin le jour 1 du cours 1 pour des études pharmacocinétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable.
Sécurité et tolérance
Délai: Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable.
Concentration plasmatique de chlorhydrate de topotécan lorsqu'il est administré au MTD
Délai: prélèvement d'échantillons sanguins périodiquement le jour 1 du cours 1 pour les études pharmacocinétiques
prélèvement d'échantillons sanguins périodiquement le jour 1 du cours 1 pour les études pharmacocinétiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse
Délai: Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steven Waggoner, MD

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Waggoner, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2009

Première publication (Estimation)

12 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE2Y08 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CASE 2Y08-CC630 (Autre identifiant: Cancer Center IRB)
  • NCI-2009-01290 (Identificateur de registre: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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