Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan bij de behandeling van patiënten met gynaecologische kanker die niet operatief kan worden verwijderd

3 april 2013 bijgewerkt door: Steven Waggoner, MD

Een fase I-studie van wekelijkse orale topotecan bij gynaecologische maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals topotecan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis topotecan bij de behandeling van patiënten met gynaecologische kanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van oraal topotecanhydrochloride vast te stellen bij patiënten met inoperabele gynaecologische maligniteiten.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten te bepalen.
  • Om farmacokinetische gegevens te verkrijgen om de plasmaconcentraties van dit geneesmiddel te beoordelen bij toediening op de MTD.

Ondergeschikt

  • Om de respons te onderzoeken bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal topotecanhydrochloride op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die met de maximaal getolereerde dosis worden behandeld, ondergaan periodiek bloedafname op dag 1 van kuur 1 voor farmacokinetische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch* of cytologisch bevestigde inoperabele gynaecologische maligniteit waarvoor standaard curatieve of palliatieve zorg niet beschikbaar is

    • Alle tumortypes toegestaan ​​OPMERKING: *Histologische bevestiging van recidief is niet vereist

  • Meetbare of niet-meetbare ziekte

    • Als CT-scan werd gebruikt om meetbare ziekte te evalueren, moeten laesies duidelijk gedefinieerd zijn en ≥ 10 mm zijn op spiraal-CT-scan
  • Geen "borderline-tumoren" of tumoren met een laag kwaadaardig potentieel

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • ANC ≥ 1.500/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 keer ULN (< 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN (< 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Adequate darmfunctie (d.w.z. geen gastrostomiesonde of behoefte aan intraveneuze hydratatie of voedingsondersteuning)
  • Geen ernstige gastro-intestinale bloedingen of darmobstructie
  • Geen andere aandoening die gastro-intestinale absorptie en motiliteit zou beïnvloeden
  • Geen bloedvergiftiging, ernstige infectie of acute hepatitis
  • Geen andere maligniteiten waarvoor chemotherapie of radiotherapie nodig was in de afgelopen 5 jaar, behalve huidkanker
  • Geen gelijktijdig ernstig medisch probleem dat geen verband houdt met de maligniteit en dat de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zou beperken, de patiënt zou blootstellen aan extreme risico's of de levensverwachting zou verkorten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 28 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief cytotoxische geneesmiddelen)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie of operatie en hersteld
  • Niet meer dan 3 voorafgaande chemokuren
  • Geen eerdere topotecan-hydrochloride of andere camptothecine-analogen
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, immunotherapie of hormonale therapie voor kanker

  • Geen gelijktijdige toediening van een van de volgende:

    • P-glycoproteïne (ABCB1, Pgp, MDR1) remmers of inductoren
    • Borstkankerresistent eiwit (ABCG2, BCRP, MXR) remmers of inductoren

  • Geen gelijktijdige chronische H2-antagonisten, protonpompremmers of antacida voor gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte of maag- of darmzweren

    • Intermitterende behandeling met antacida is toegestaan ​​op voorwaarde dat deze ≥ 6 uur vóór en ≥ 90 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale Topotecan
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride
Patiënten krijgen oraal topotecanhydrochloride op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: farmacologische studie
Patiënten die met de maximaal getolereerde dosis worden behandeld, ondergaan periodiek bloedafname op dag 1 van kuur 1 voor farmacokinetische onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Plasmaconcentratie van topotecanhydrochloride bij toediening op de MTD
Tijdsspanne: bloedafname periodiek op dag 1 van kuur 1 voor farmacokinetische studies
bloedafname periodiek op dag 1 van kuur 1 voor farmacokinetische studies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steven Waggoner, MD

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Waggoner, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE2Y08 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CASE 2Y08-CC630 (Andere identificatie: Cancer Center IRB)
  • NCI-2009-01290 (Register-ID: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren