Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topotekan vid behandling av patienter med gynekologisk cancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

3 april 2013 uppdaterad av: Steven Waggoner, MD

En fas I-studie av veckovis oral topotekan vid gynekologiska maligniteter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som topotekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av topotekan vid behandling av patienter med gynekologisk cancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av oral topotekanhydroklorid hos patienter med icke-opererbara gynekologiska maligniteter.
  • För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • För att få farmakokinetiska data för att bedöma plasmakoncentrationer av detta läkemedel när det administreras vid MTD.

Sekundär

  • Att utforska svaret hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

INFORMATION: Patienter får oral topotekanhydroklorid dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen genomgår blodprovtagning periodvis på dag 1, kurs 1, för farmakokinetiska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt* eller cytologiskt bekräftad ooperbar gynekologisk malignitet för vilken standardkurativ eller palliativ vård inte är tillgänglig

    • Alla tumörtyper tillåtna OBS: *Histologisk bekräftelse på återfall krävs inte

  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom

    • Om datortomografi användes för att utvärdera mätbar sjukdom, måste lesioner vara tydligt definierade och vara ≥ 10 mm vid spiral-datortomografi
  • Inga "borderlinetumörer" eller tumörer med låg malign potential

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 60-100 %
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • ASAT/ALT ≤ 2,5 gånger ULN (< 5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (< 5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Tillräcklig tarmfunktion (d.v.s. ingen gastrostomisond eller krav på IV-hydrering eller näringsstöd)
  • Inga allvarliga gastrointestinala blödningar eller tarmobstruktion
  • Inget annat tillstånd som skulle påverka gastrointestinal absorption och motilitet
  • Ingen septikemi, allvarlig infektion eller akut hepatit
  • Inga andra maligniteter som kräver kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 5 åren, förutom hudcancer
  • Inga samtidiga allvarliga medicinska problem som inte är relaterat till maligniteten som avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien, utsätta patienten för extrema risker eller minska den förväntade livslängden

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 28 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel (inklusive cellgifter)
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi eller operation och återhämtat sig
  • Högst 3 tidigare kemoterapikurer
  • Inga tidigare topotekanhydroklorid eller andra kamptotecinanaloger
  • Ingen tidigare strålbehandling till > 25 % av benmärgen
  • Ingen annan samtidig kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, immunterapi eller hormonbehandling mot cancer

  • Ingen samtidig administrering av något av följande:

    • P-glykoprotein (ABCB1, Pgp, MDR1) hämmare eller inducerare
    • Bröstcancerresistent protein (ABCG2, BCRP, MXR) hämmare eller inducerare

  • Inga samtidiga kroniska H2-antagonister, protonpumpshämmare eller antacida för gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom eller mag- eller duodenalsår

    • Intermittent antacidabehandling är tillåten förutsatt att den ges ≥ 6 timmar före och ≥ 90 minuter efter administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral topotekan
Läkemedel: topotekanhydroklorid
Patienter får oral topotekanhydroklorid dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: farmakologisk studie
Patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen genomgår blodprovtagning periodvis på dag 1, kurs 1, för farmakokinetiska studier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Plasmakoncentration av topotekanhydroklorid vid administrering vid MTD
Tidsram: blodprovstagning periodvis dag 1, kurs 1, för farmakokinetiska studier
blodprovstagning periodvis dag 1, kurs 1, för farmakokinetiska studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar
Tidsram: Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steven Waggoner, MD

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Waggoner, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE2Y08 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CASE 2Y08-CC630 (Annan identifierare: Cancer Center IRB)
  • NCI-2009-01290 (Registeridentifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på topotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera