Topotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer ginecológico que no se puede extirpar mediante cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna ginecológica no resecable confirmada histológicamente* o citológicamente para la cual no se dispone de atención curativa o paliativa estándar

  • Se permiten todos los tipos de tumores NOTA: *No se requiere confirmación histológica de recurrencia

• Enfermedad medible o no medible

  • Si se utilizó una tomografía computarizada para evaluar una enfermedad medible, las lesiones deben estar claramente definidas y ser ≥ 10 mm en la tomografía computarizada en espiral
• Sin "tumores borderline" o tumores con bajo potencial maligno

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• RAN ≥ 1500/μL
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
• AST/ALT ≤ 2,5 veces ULN (< 5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN (< 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Función intestinal adecuada (es decir, sin sonda de gastrostomía o necesidad de hidratación intravenosa o apoyo nutricional)
• Sin sangrado gastrointestinal severo u obstrucción intestinal
• Ninguna otra condición que afectaría la absorción y motilidad gastrointestinal
• Sin septicemia, infección grave o hepatitis aguda
• Ningún otro cáncer que requiera quimioterapia o radioterapia en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel
• Ningún problema médico grave concurrente no relacionado con la neoplasia maligna que limitaría significativamente el cumplimiento total del estudio, expondría al paciente a un riesgo extremo o disminuiría la esperanza de vida.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Al menos 28 días desde medicamentos en investigación anteriores (incluidos los medicamentos citotóxicos)
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia, radioterapia, terapia biológica o cirugía previas y se recuperó
• No más de 3 regímenes de quimioterapia previos
• Sin clorhidrato de topotecán previo u otros análogos de camptotecina
• Sin radioterapia previa a > 25% de la médula ósea
• Ninguna otra quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, inmunoterapia o terapia hormonal concurrentes para el cáncer

• Sin administración concurrente de cualquiera de los siguientes:

  • Inhibidores o inductores de la glicoproteína P (ABCB1, Pgp, MDR1)
  • Inhibidores o inductores de la proteína resistente al cáncer de mama (ABCG2, BCRP, MXR)

• Sin antagonistas H2 crónicos concomitantes, inhibidores de la bomba de protones o antiácidos para gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico o úlceras gástricas o duodenales

  • Se permite la terapia antiácida intermitente siempre que se administre ≥ 6 horas antes y ≥ 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio.