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新たに診断された急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるニロチニブと併用化学療法

2015年8月7日 更新者：Kyoo-Hyung Lee、Asan Medical Center

新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病に対するTasigna®（ニロチニブ）と多剤併用化学療法

理論的根拠: ニロチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 ニロチニブを併用化学療法と併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、新たに診断された急性リンパ芽球性白血病患者の治療において、ニロチニブと併用化学療法を併用することがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病または急性混合系統白血病患者におけるニロチニブと併用化学療法の臨床的有効性を、血液学的および分子的完全寛解（CR）率の観点から判断すること。 検索戦略:

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の予後因子を確立すること。
  • このレジメンで治療された患者の CR の持続期間を決定すること。
  • これらの患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定すること。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は年齢によって層別化されます (15 ～ 64 歳と 65 歳以上)。

  • 導入療法: 患者は、1 ～ 3 日目に塩酸ダウノルビシン IV を 24 時間にわたって連続的に投与され、1 日目と 8 日目に硫酸ビンクリスチン IV を投与され、1 ～ 14 日目に経口プレドニゾロンが投与されます。 患者は 14 日目に骨髄検査を受ける。 血液学的寛解の患者は地固め療法に進む。 残りの白血病細胞が 5% を超える患者は、地固め療法に進む前に、15 日目に 24 時間にわたって継続的にダウノルビシン塩酸塩 IV の追加投与を受けます。
  • 地固め療法: コース 1 では、患者は 1 日目と 2 日目にダウノルビシン塩酸塩の IV を 24 時間にわたって継続的に投与され、1 日目と 8 日目に硫酸ビンクリスチン IV を投与され、1 ～ 14 日目に経口プレドニゾロンが投与されます。 コース 2 および 4 では、患者は 1 ～ 4 日目にシタラビン IV を 2 時間にわたって、エトポシド IV を 3 時間にわたって投与されます。 コース 3 および 5 では、患者はメトトレキサート IV を 1、2、15、および 16 日目に 36 時間にわたって連続して投与され、ロイコボリン カルシウム IV を 6 時間ごとに 3 回投与し、その後血中メトトレキサート レベルが安全な範囲になるまで経口投与されます。

患者はまた、導入療法の 8 日目から開始して地固め療法が完了するまで、1 日 2 回ニロチニブの経口投与を受けます。

地固め療法の完了後、造血幹細胞ドナーを有する患者は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) に進みます。 HSCT を受けていない患者は、地固め療法の完了後、最大 2 年間、1 日 2 回経口ニロチニブを受け続けます。

試験治療の完了後、患者は定期的に最長 1 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daegu、大韓民国、701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu、大韓民国、702-701
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、712-749
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center - Korea
      • Jeollanam-do、大韓民国、519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju、大韓民国、660-701
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
      • Suwon、大韓民国、441-749
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -新たに診断された急性リンパ芽球性白血病または急性混合系統白血病

    • RT-PCRによるBcr-Abl融合転写物陽性（フィラデルフィア染色体陽性疾患）

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 総ビリルビン < 2 mg/dL
  • SGOT < 通常​​の上限の 3 倍 (ULN)
  • -アルカリホスファターゼ≤2.5倍のULN（腫瘍関連と見なされない限り）
  • クレアチニン < 2.0 mg/dL ULN
  • -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5倍のULN
  • カリウム、マグネシウム、リン正常（サプリメント可）
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • ガラクトース不耐症、重度のラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良によるまれな遺伝的問題がない
  • -治験薬に対する既知の感受性はありません
  • -研究者の意見では、研究への参加を妨げるような深刻な病状はありません

  • 以下のいずれかを含む心臓機能の障害がないこと：

    • LVEF < 45% または ECHO による正常の下限を下回る
    • QT延長症候群またはQT延長症候群の既知の家族歴
    • -臨床的に重要な安静時徐脈（1分あたり50回未満）
    • QTc > ベースライン ECG で 450 ミリ秒 (QTcF 式を使用)
    • -過去12か月以内の心筋梗塞

    • 以下のいずれかを含む、その他の臨床的に重要な心疾患：

      • 不安定狭心症
      • うっ血性心不全
      • コントロールされていない高血圧
      • コントロールされていない不整脈
  • 全身治療を必要とする原発性悪性疾患は他にない
  • 急性または慢性の肝臓、膵臓、または重度の腎疾患がない
  • その他の深刻なおよび/または生命を脅かす医学的疾患はありません
  • がんに関係のない重大な先天性または後天性の出血性疾患の病歴がない
  • -治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害がない
  • 違反履歴なし

以前の同時療法：

  • 以前の治験薬から 30 日以上
  • QTc間隔を延長する可能性のある併用薬はありません
  • 同時の強力なCYP3A4阻害剤なし
  • 併用治療用クマリン誘導体なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニロチニブ+mVPD
フィラデルフィア陽性、新たに診断された成人ALLであり、ニロチニブ+ mVPD治療計画で治療された患者
薬：ニロチニブ+mVPD

  1. 誘導：

    • 持続静注によるダウノルビシン 90 mg/m2/日 (d1-3)
    • ビンクリスチン 2 mg iv プッシュ (d1、8、15、22)
    • プレドニゾロン 60 mg/m2/日 po (d1-28)
    • ニロチニブ 400mg 入札/日 (d8-)

  2. 混載A（サイクル1）

    • ダウノルビシン 45 mg/m2/日、持続静脈内投与 (d1、2)
    • ビンクリスチン 2 mg iv (d1、8)
    • プレドニゾロン 60 mg/m2/日 po (d1-14)
    • ニロチニブ 400mg 入札/日

  3. コンソリデーション B (サイクル 2 & 4)

    • シタラビン 2,000 mg/m2/日を 2 時間かけて静注 (d1-4)
    • エトポシド 150 mg/m2/日 iv 3 時間以上 (d1-4)
    • ニロチニブ 400mg 入札/日

  4. コンソリデーション C (サイクル 3&5)

    • メトトレキサート 220 mg/m2 iv ボーラス、その後 60 mg/m2/h を 36 時間 (d1-2、15-16)
    • ロイコボリン、続いて直ちに 50 mg/m2 iv を 6 時間ごとに 3 回投与、
    • ニロチニブ 400mg 入札/日

  5. メンテナンス

    ◦ニロチニブ 400mg 1 日 2 回/日 (2 年間、alloHCT のない患者の場合)

  6. alloHCT を考慮する
他の名前：
  • シタラビン
  • マブテラ
  • レウナーゼ
  • VCS
  • ダウノブラスティナ
  • ソロンド
  • エフォシン
  • DBLメトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解導入療法後に血液学的および分子学的完全寛解（CR）を達成した患者の割合
時間枠：1ヶ月
おおよその時間: 血球減少症の回復時
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
無病生存
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月7日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000632225
  • AMC-UUCM-2008-0310
  • NOVARTIS-AMC-UUCM-2008-0310

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