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Nilotinib und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

7. August 2015 aktualisiert von: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Tasigna® (Nilotinib) Plus Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen für neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie

BEGRÜNDUNG: Nilotinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Nilotinib zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Nilotinib zusammen mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von Nilotinib und Kombinationschemotherapie in Bezug auf hämatologische und molekulare Raten vollständiger Remission (CR) bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie oder akuter Leukämie gemischter Abstammung.

Sekundär

  • Bestimmung der prognostischen Faktoren für Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmung der CR-Dauer bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmung der Dauer des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens dieser Patienten.
  • Um die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (15 bis 64 Jahre vs. ≥ 65 Jahre).

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Daunorubicinhydrochlorid IV kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1-3, Vincristinsulfat IV an den Tagen 1 und 8 und Prednisolon oral an den Tagen 1-14. Die Patienten werden am 14. Tag einer Knochenmarkuntersuchung unterzogen. Patienten in hämatologischer Remission fahren mit der Konsolidierungstherapie fort. Patienten mit verbleibenden Leukämiezellen > 5 % erhalten eine zusätzliche Dosis Daunorubicinhydrochlorid i.v. kontinuierlich über 24 Stunden an Tag 15, bevor sie mit der Konsolidierungstherapie fortfahren.
  • Konsolidierungstherapie: Für Kurs 1 erhalten die Patienten Daunorubicinhydrochlorid i.v. kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1 und 2, Vincristinsulfat i.v. an den Tagen 1 und 8 und Prednisolon oral an den Tagen 1–14. Für die Zyklen 2 und 4 erhalten die Patienten Cytarabin i.v. über 2 Stunden und Etoposid i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1-4. In den Kursen 3 und 5 erhalten die Patienten Methotrexat i.v. kontinuierlich über 36 Stunden an den Tagen 1, 2, 15 und 16 und Leucovorin-Calcium i.v. alle 6 Stunden für 3 Dosen und dann oral, bis die Methotrexatspiegel im Blut in einem sicheren Bereich liegen.

Die Patienten erhalten außerdem zweimal täglich orales Nilotinib, beginnend am 8. Tag der Induktionstherapie und bis zum Abschluss der Konsolidierungstherapie.

Nach Abschluss der Konsolidierungstherapie gehen Patienten mit einem hämatopoetischen Stammzellspender zu einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Patienten, die sich keiner HSZT unterziehen, erhalten weiterhin Nilotinib oral zweimal täglich für bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Konsolidierungstherapie.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 1 Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-701
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 712-749
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center - Korea
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Korea, Republik von, 660-701
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
      • Suwon, Korea, Republik von, 441-749
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie oder akute gemischte Leukämie

    • Positiv für Bcr-Abl-Fusionstranskript (Philadelphia-Chromosom-positive Krankheit) durch RT-PCR

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
  • SGOT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN (sofern nicht als tumorbedingt angesehen)
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL ULN
  • Serumamylase und -lipase ≤ 1,5-fache ULN
  • Kalium, Magnesium und Phosphor normal (Ergänzung erlaubt)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine seltenen hereditären Probleme mit Galactose-Intoleranz, schwerem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Kein schwerer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

  • Keine Beeinträchtigung der Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:

    • LVEF < 45 % oder unter der unteren Normgrenze von ECHO
    • Long-QT-Syndrom oder bekannte Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom
    • Klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
    • QTc > 450 ms im Ausgangs-EKG (unter Verwendung der QTcF-Formel)
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate

    • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

      • Instabile Angina pectoris
      • Herzinsuffizienz
      • Unkontrollierter Bluthochdruck
      • Unkontrollierte Arrhythmien
  • Keine andere primäre maligne Erkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Keine akute oder chronische Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder schwere Nierenerkrankung
  • Keine andere schwere und/oder lebensbedrohliche Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte einer signifikanten angeborenen oder erworbenen Blutungsstörung ohne Bezug zu Krebs
  • Keine Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments signifikant verändern könnte
  • Keine Vorgeschichte von Nichtkonformität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 30 Tage seit früheren Ermittlungen
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern könnten
  • Keine gleichzeitigen starken CYP3A4-Hemmer
  • Keine gleichzeitigen therapeutischen Cumarinderivate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nilotinib+mVPD
Philadelphia-positive Patienten mit neu diagnostizierter ALL bei Erwachsenen, die mit dem Nilotinib + mVPD-Behandlungsplan behandelt wurden
Arzneimittel: Nilotinib+mVPD

  1. Induktion:

    • Daunorubicin 90 mg/m2/Tag als kontinuierliche iv-Infusion (d1-3)
    • Vincristin 2 mg iv push (d1, 8, 15, 22)
    • Prednisolon 60 mg/m2/Tag p.o. (d1-28)
    • Nilotinib 400 mg 2-mal täglich (d8-)

  2. Konsolidierung A (Zyklus 1)

    • Daunorubicin 45 mg/m2/Tag durch kontinuierliche iv (d1, 2)
    • Vincristin 2 mg iv (d1, 8)
    • Prednisolon 60 mg/m2/Tag p.o. (d1-14)
    • Nilotinib 400 mg zweimal täglich

  3. Konsolidierung B (Zyklen 2&4)

    • Cytarabin 2.000 mg/m2/Tag iv über 2 Stunden (d1-4)
    • Etoposid 150 mg/m2/Tag iv über 3 Stunden (d1-4)
    • Nilotinib 400 mg zweimal täglich

  4. Konsolidierung C (Zyklen 3&5)

    • Methotrexat 220 mg/m2 iv Bolus, dann 60 mg/m2/h für 36 Stunden (d1-2, 15-16)
    • Leucovorin, unmittelbar gefolgt von 50 mg/m2 iv alle 6 Stunden für drei Dosen,
    • Nilotinib 400 mg zweimal täglich

  5. Wartung

    ◦ Nilotinib 400 mg bid/d (über 2 Jahre, für Patienten ohne alloHCT)

  6. Betrachten Sie alloHCT
Andere Namen:
  • Cytarabin
  • Mabthera
  • Leunase
  • VCS
  • Daunobrastina
  • Solondo
  • Efosin
  • DBLMethotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach Induktionstherapie eine hämatologische und molekulare Komplettremission (CR) erreichen
Zeitfenster: 1 Monat
ungefähre Zeit: bei der Wiederherstellung der Zytopenie
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheits(rückfall)freies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000632225
  • AMC-UUCM-2008-0310
  • NOVARTIS-AMC-UUCM-2008-0310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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