Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií

7. srpna 2015 aktualizováno: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Multiagentní chemoterapie Tasigna® (Nilotinib) Plus pro nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémii s pozitivním Philadelphia chromozomem

Odůvodnění: Nilotinib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání nilotinibu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání nilotinibu spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit klinickou účinnost nilotinibu a kombinované chemoterapie z hlediska míry hematologické a molekulární kompletní remise (CR) u pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem nebo akutní smíšenou leukémií.

Sekundární

  • Stanovit prognostické faktory pro pacienty léčené tímto režimem.
  • Zjistit délku trvání CR u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovit dobu trvání bez progrese a celkové přežití těchto pacientů.
  • Stanovit toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (15 až 64 let vs. ≥ 65 let).

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají daunorubicin hydrochlorid IV nepřetržitě během 24 hodin ve dnech 1-3, vinkristin sulfát IV ve dnech 1 a 8 a perorálně prednisolon ve dnech 1-14. Pacienti podstupují vyšetření kostní dřeně 14. den. Pacienti v hematologické remisi přistupují ke konsolidační léčbě. Pacienti s reziduálními leukemickými buňkami > 5 % dostávají další dávku daunorubicin-hydrochloridu IV nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 15 před zahájením konsolidační terapie.
  • Konsolidační terapie: V průběhu 1 pacienti dostávají daunorubicin hydrochlorid IV nepřetržitě během 24 hodin ve dnech 1 a 2, vinkristin sulfát IV ve dnech 1 a 8 a perorální prednisolon ve dnech 1-14. V průběhu 2 a 4 dostávají pacienti cytarabin IV po dobu 2 hodin a etoposid IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-4. U cyklů 3 a 5 pacienti dostávají methotrexát IV nepřetržitě po dobu 36 hodin ve dnech 1, 2, 15 a 16 a leukovorin kalcium IV každých 6 hodin ve 3 dávkách a poté perorálně, dokud nejsou hladiny methotrexátu v krvi v bezpečném rozmezí.

Pacienti také dostávají perorálně nilotinib dvakrát denně počínaje 8. dnem indukční terapie a pokračují až do dokončení konsolidační terapie.

Po dokončení konsolidační terapie pacienti s dárcem hematopoetických kmenových buněk přistoupí k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Pacienti, kteří nepodstoupí HSCT, pokračují v podávání perorálního nilotinibu dvakrát denně po dobu až 2 let po dokončení konsolidační terapie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 702-701
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 712-749
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center - Korea
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Korejská republika, 660-701
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
      • Suwon, Korejská republika, 441-749
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukémie nebo akutní smíšená leukémie

    • Pozitivní na Bcr-Abl fúzní transkript (Philadelphia chromozom-positive disease) pomocí RT-PCR

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Celkový bilirubin < 2 mg/dl
  • SGOT < 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (pokud není považována za související s nádorem)
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl ULN
  • Sérová amyláza a lipáza ≤ 1,5krát ULN
  • Draslík, hořčík a fosfor normální (suplementace povolena)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, závažným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Žádná známá citlivost na žádné ze studovaných léků
  • Žádný vážný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii

  • Žádná porucha srdeční funkce, včetně některého z následujících:

    • LVEF < 45 % nebo pod dolní hranicí normálu podle ECHO
    • Syndrom dlouhého QT nebo známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
    • Klinicky významná klidová bradykardie (< 50 tepů za minutu)
    • QTc > 450 ms na základním EKG (s použitím vzorce QTcF)
    • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců

    • Jiné klinicky významné onemocnění srdce, včetně některého z následujících:

      • Nestabilní angina pectoris
      • Městnavé srdeční selhání
      • Nekontrolovaná hypertenze
      • Nekontrolované arytmie
  • Žádné jiné primární maligní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  • Žádné akutní nebo chronické onemocnění jater, slinivky nebo závažné onemocnění ledvin
  • Žádné jiné závažné a/nebo život ohrožující onemocnění
  • Žádná anamnéza významné vrozené nebo získané krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou
  • Žádné poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které by mohlo významně změnit absorpci studovaného léčiva
  • Žádná historie nesouladu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 30 dní od předchozích výzkumných agentů
  • Žádné souběžné léky, které by mohly prodloužit QTc interval
  • Žádné souběžné silné inhibitory CYP3A4
  • Žádné souběžné terapeutické deriváty kumarinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nilotinib + mVPD
Pacienti, kteří byli pozitivní ve Philadelphii, nově diagnostikovaná dospělá ALL a byli léčeni léčebným plánem nilotinib + mVPD
Lék: Nilotinib + mVPD

  1. Indukce:

    • Daunorubicin 90 mg/m2/den kontinuální iv infuzí (d1-3)
    • Vinkristin 2 mg iv push (d1, 8, 15, 22)
    • Prednisolon 60 mg/m2/den po (d1-28)
    • Nilotinib 400 mg bid/d (d8-)

  2. Konsolidace A (1. cyklus)

    • Daunorubicin 45 mg/m2/den kontinuálně iv (d1, 2)
    • Vinkristin 2 mg iv (d1, 8)
    • Prednisolon 60 mg/m2/den po (d1-14)
    • Nilotinib 400 mg dvakrát denně

  3. Konsolidace B (cykly 2 a 4)

    • Cytarabin 2 000 mg/m2/den iv po dobu 2 hodin (d1-4)
    • Etoposid 150 mg/m2/den iv po dobu 3 hodin (d1-4)
    • Nilotinib 400 mg dvakrát denně

  4. Konsolidace C (cykly 3 a 5)

    • Methotrexát 220 mg/m2 iv bolus, poté 60 mg/m2/h po dobu 36 hodin (d1-2, 15-16)
    • Leukovorin následovaný okamžitě 50 mg/m2 iv každých 6 hodin ve třech dávkách,
    • Nilotinib 400 mg dvakrát denně

  5. Údržba

    ◦Nilotinib 400 mg dvakrát denně (během 2 let, pro pacienty bez alloHCT)

  6. Zvažte alloHCT
Ostatní jména:
  • Cytarabin
  • Mabthera
  • Leunase
  • VCS
  • Daunobrastina
  • Solondo
  • Efosin
  • DBLMethotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli hematologické a molekulární kompletní remise (CR) po indukční terapii
Časové okno: 1 měsíc
přibližný čas: při zotavení cytopenie
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez onemocnění (relapsu).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000632225
  • AMC-UUCM-2008-0310
  • NOVARTIS-AMC-UUCM-2008-0310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nilotinib + mVPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit