尼罗替尼联合化疗治疗初诊急性淋巴细胞白血病
2015年8月7日 更新者：Kyoo-Hyung Lee、Asan Medical Center
Tasigna®（尼洛替尼）加多药化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病
理由：尼洛替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞或阻止它们分裂。 将尼洛替尼与联合化疗一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
目的：该 II 期试验正在研究给予尼罗替尼和联合化疗治疗新诊断的急性淋巴细胞白血病患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定尼洛替尼和联合化疗在新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病或急性混合谱系白血病患者血液学和分子完全缓解 (CR) 率方面的临床疗效。
中学
- 确定接受该方案治疗的患者的预后因素。
- 确定接受该方案治疗的患者的 CR 持续时间。
- 确定这些患者的无进展生存期和总生存期。
- 确定该方案对这些患者的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。 患者根据年龄分层（15 至 64 岁与≥ 65 岁）。
- 诱导治疗：患者在第 1-3 天连续 24 小时静脉注射盐酸柔红霉素，在第 1 天和第 8 天静脉注射硫酸长春新碱，在第 1-14 天口服泼尼松龙。 患者在第 14 天接受骨髓检查。 血液学缓解的患者进行巩固治疗。 残留白血病细胞 > 5% 的患者在进行巩固治疗之前，在第 15 天的 24 小时内连续接受额外剂量的盐酸柔红霉素静脉注射。
- 巩固治疗：对于疗程 1，患者在第 1 天和第 2 天连续 24 小时静脉注射盐酸柔红霉素，在第 1 天和第 8 天静脉注射硫酸长春新碱，在第 1-14 天口服泼尼松龙。 对于课程 2 和 4，患者在第 1-4 天接受超过 2 小时的阿糖胞苷静脉注射和超过 3 小时的依托泊苷静脉注射。 对于第 3 和第 5 疗程，患者在第 1、2、15 和 16 天连续接受超过 36 小时的甲氨蝶呤静脉注射，每 6 小时接受一次亚叶酸钙静脉注射，共 3 剂，然后口服，直到血液甲氨蝶呤水平处于安全范围内。
从诱导治疗的第 8 天开始，患者还每天两次口服尼罗替尼，一直持续到巩固治疗完成。
巩固治疗完成后，有造血干细胞供体的患者进行同种异体造血干细胞移植 (HSCT)。 未接受 HSCT 的患者在完成巩固治疗后继续接受每日两次口服尼罗替尼治疗长达 2 年。
完成研究治疗后，定期随访患者长达 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Hospital
-
Daegu、大韩民国、701-600
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu、大韩民国、702-701
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韩民国、712-749
- Yeungnam University Medical Center
-
Goyang、大韩民国、410-769
- National Cancer Center - Korea
-
Jeollanam-do、大韩民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jinju、大韩民国、660-701
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pusan、大韩民国、602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韩民国、100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul、大韩民国、130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
-
Suwon、大韩民国、441-749
- Ajou University Hospital
-
Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
初诊急性淋巴细胞白血病或急性混合系白血病
- RT-PCR 检测 Bcr-Abl 融合转录物阳性（费城染色体阳性疾病）
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 总胆红素 < 2 mg/dL
- SGOT < 正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 碱性磷酸酶≤ ULN 的 2.5 倍（除非考虑与肿瘤相关）
- 肌酐 < 2.0 mg/dL ULN
- 血清淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5 倍 ULN
- 钾、镁和磷正常（允许补充）
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有半乳糖不耐受、严重乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题
- 对任何研究药物都没有已知的敏感性
- 没有研究者认为会妨碍参与研究的严重医疗状况
无心功能受损，包括以下任何一项：
- LVEF < 45% 或低于 ECHO 正常值下限
- 长 QT 综合征或已知的长 QT 综合征家族史
- 有临床意义的静息心动过缓（< 50 次/分钟）
- 基线 ECG 上的 QTc > 450 毫秒（使用 QTcF 公式）
- 过去 12 个月内发生过心肌梗塞
其他有临床意义的心脏病，包括以下任何一种：
- 不稳定型心绞痛
- 充血性心力衰竭
- 不受控制的高血压
- 不受控制的心律失常
- 无其他需要全身治疗的原发性恶性疾病
- 无急性或慢性肝脏、胰腺或严重肾脏疾病
- 无其他严重和/或危及生命的内科疾病
- 无与癌症无关的显着先天性或获得性出血性疾病病史
- 没有可能显着改变研究药物吸收的胃肠 (GI) 功能损害或胃肠道疾病
- 无违规记录
先前的同步治疗：
- 自先前的研究药物以来超过 30 天
- 没有同时使用可能延长 QTc 间期的药物
- 没有并发的强 CYP3A4 抑制剂
- 没有同时治疗的香豆素衍生物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼罗替尼+mVPD
费城阳性、初诊成人 ALL 并接受尼罗替尼 + mVPD 治疗方案的患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱导治疗后达到血液学和分子学完全缓解 (CR) 的患者比例
大体时间：1个月
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大致时间：血细胞减少恢复时
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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无病（复发）生存期
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月7日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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