Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nilotinib en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie

7 augustus 2015 bijgewerkt door: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Tasigna® (Nilotinib) plus multi-agent chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie

RATIONALE: Nilotinib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van nilotinib samen met combinatiechemotherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van nilotinib samen met combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de klinische werkzaamheid van nilotinib en combinatiechemotherapie te bepalen, in termen van hematologische en moleculaire complete remissie (CR)-percentages, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie of acute gemengde afstammingsleukemie.

Ondergeschikt

  • Om de prognostische factoren vast te stellen voor patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de duur van CR te bepalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de duur van progressievrije en algehele overleving van deze patiënten te bepalen.
  • Om de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar leeftijd (15 tot 64 jaar versus ≥ 65 jaar).

  • Inductietherapie: Patiënten krijgen continu daunorubicinehydrochloride IV gedurende 24 uur op dag 1-3, vincristinesulfaat IV op dag 1 en 8, en oraal prednisolon op dag 1-14. Patiënten ondergaan beenmergonderzoek op dag 14. Patiënten in hematologische remissie gaan over tot consolidatietherapie. Patiënten met resterende leukemiecellen > 5% krijgen op dag 15 een extra dosis daunorubicinehydrochloride IV continu gedurende 24 uur voordat wordt overgegaan tot consolidatietherapie.
  • Consolidatietherapie: Voor kuur 1 krijgen patiënten continu daunorubicinehydrochloride IV gedurende 24 uur op dag 1 en 2, vincristinesulfaat IV op dag 1 en 8 en oraal prednisolon op dag 1-14. Voor kuren 2 en 4 krijgen patiënten cytarabine IV gedurende 2 uur en etoposide IV gedurende 3 uur op dag 1-4. Voor kuren 3 en 5 krijgen patiënten methotrexaat IV continu gedurende 36 uur op dag 1, 2, 15 en 16 en leucovorine calcium IV om de 6 uur voor 3 doses en vervolgens oraal totdat de methotrexaatspiegels in het bloed binnen een veilig bereik zijn.

Patiënten krijgen ook tweemaal daags oraal nilotinib, beginnend op dag 8 van de inductietherapie en doorgaand tot de voltooiing van de consolidatietherapie.

Na voltooiing van de consolidatietherapie gaan patiënten met een hematopoëtische stamceldonor over tot allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Patiënten die geen HSCT ondergaan, blijven tweemaal daags oraal nilotinib krijgen gedurende maximaal 2 jaar na voltooiing van de consolidatietherapie.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten periodiek gedurende maximaal 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 701-600
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 702-701
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 712-749
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center - Korea
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Korea, republiek van, 660-701
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
      • Suwon, Korea, republiek van, 441-749
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie of acute leukemie van gemengde afkomst

    • Positief voor Bcr-Abl fusie transcript (Philadelphia chromosoom-positieve ziekte) door RT-PCR

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Totaal bilirubine < 2 mg/dL
  • SGOT < 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN (tenzij beschouwd als tumorgerelateerd)
  • Creatinine < 2,0 mg/dL ULN
  • Serumamylase en lipase ≤ 1,5 keer ULN
  • Kalium, magnesium en fosfor normaal (suppletie toegestaan)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen zeldzame erfelijke problemen met galactose-intolerantie, ernstige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Geen bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

  • Geen verminderde hartfunctie, waaronder een van de volgende:

    • LVEF < 45% of onder de ondergrens van normaal volgens ECHO
    • Lang QT-syndroom of bekende familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
    • Klinisch significante bradycardie in rust (< 50 slagen per minuut)
    • QTc > 450 msec op basislijn-ECG (met behulp van de QTcF-formule)
    • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden

    • Andere klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

      • Instabiele angina
      • Congestief hartfalen
      • Ongecontroleerde hypertensie
      • Ongecontroleerde aritmieën
  • Geen andere primaire kwaadaardige ziekte die systemische behandeling vereist
  • Geen acute of chronische lever-, pancreas- of ernstige nierziekte
  • Geen andere ernstige en/of levensbedreigende medische aandoening
  • Geen voorgeschiedenis van significante aangeboren of verworven bloedingsstoornis die geen verband houdt met kanker
  • Geen verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
  • Geen geschiedenis van niet-naleving

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige medicatie die het QTc-interval kan verlengen
  • Geen gelijktijdige sterke CYP3A4-remmers
  • Geen gelijktijdige therapeutische coumarinederivaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nilotinib+mVPD
Patiënten die Philadelphia-positief waren, nieuw gediagnosticeerde volwassen ALL en behandeld met het nilotinib + mVPD-behandelplan
Geneesmiddel: Nilotinib+mVPD

  1. Inductie:

    • Daunorubicine 90 mg/m2/dag via continue intraveneuze infusie (d1-3)
    • Vincristine 2 mg iv push (d1, 8, 15, 22)
    • Prednisolon 60 mg/m2/dag po (d1-28)
    • Nilotinib 400 mg bid/d (d8-)

  2. Consolidatie A (cyclus1)

    • Daunorubicine 45 mg/m2/dag door continue iv (d1, 2)
    • Vincristine 2 mg iv (d1, 8)
    • Prednisolon 60 mg/m2/dag po (d1-14)
    • Nilotinib 400 mg bid/d

  3. Consolidatie B (cycli 2&4)

    • Cytarabine 2.000 mg/m2/dag iv gedurende 2 uur (d1-4)
    • Etoposide 150 mg/m2/dag iv gedurende 3 uur (d1-4)
    • Nilotinib 400 mg bid/d

  4. Consolidatie C (cycli 3&5)

    • Methotrexaat 220 mg/m2 iv bolus, daarna 60 mg/m2/uur gedurende 36 uur (d1-2, 15-16)
    • Leucovorin onmiddellijk gevolgd door 50 mg/m2 iv elke 6 uur voor drie doses,
    • Nilotinib 400 mg bid/d

  5. Onderhoud

    ◦Nilotinib 400 mg bid/d (gedurende 2 jaar, voor patiënten zonder alloHCT)

  6. Overweeg alloHCT
Andere namen:
  • Cytarabine
  • Mabthera
  • Leunase
  • VCS
  • Daunobrastina
  • Solo
  • Efosine
  • DBL Methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat hematologische en moleculaire complete remissie (CR) bereikt na inductietherapie
Tijdsspanne: 1 maand
geschatte tijd: bij het herstel van cytopenie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziekte(terugval)-vrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000632225
  • AMC-UUCM-2008-0310
  • NOVARTIS-AMC-UUCM-2008-0310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nilotinib+mVPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren