Nilotinib og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi
7. august 2015 oppdatert av: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center
Tasigna® (Nilotinib) Plus Multi-Agent kjemoterapi for nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi
RASIONAL: Nilotinib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi nilotinib sammen med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi nilotinib sammen med kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme den kliniske effekten av nilotinib og kombinasjonskjemoterapi, når det gjelder hematologisk og molekylær fullstendig remisjon (CR), hos pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi eller akutt blandet avstamningsleukemi.
Sekundær
- For å etablere prognostiske faktorer for pasienter behandlet med dette regimet.
- For å bestemme varigheten av CR hos pasienter behandlet med dette regimet.
- For å bestemme varigheten av progresjonsfri og total overlevelse for disse pasientene.
- For å bestemme toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (15 til 64 år vs ≥ 65 år).
- Induksjonsbehandling: Pasienter får daunorubicinhydroklorid IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-3, vinkristinsulfat IV på dag 1 og 8, og oral prednisolon på dag 1-14. Pasienter gjennomgår benmargsundersøkelse på dag 14. Pasienter i hematologisk remisjon fortsetter til konsolideringsterapi. Pasienter med gjenværende leukemiceller > 5 % får en ekstra dose daunorubicinhydroklorid IV kontinuerlig over 24 timer på dag 15 før de fortsetter til konsolideringsbehandling.
- Konsolideringsbehandling: For kurs 1 får pasientene daunorubicinhydroklorid IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1 og 2, vinkristinsulfat IV på dag 1 og 8, og oral prednisolon på dag 1-14. For kurs 2 og 4 får pasientene cytarabin IV over 2 timer og etoposid IV over 3 timer på dag 1-4. For kurs 3 og 5 får pasienter metotreksat IV kontinuerlig over 36 timer på dag 1, 2, 15 og 16 og leucovorin kalsium IV hver 6. time i 3 doser og deretter oralt inntil metotreksatnivåene i blodet er innenfor et trygt område.
Pasienter får også oral nilotinib to ganger daglig fra dag 8 av induksjonsterapi og fortsetter til fullført konsolideringsterapi.
Etter fullført konsolideringsterapi fortsetter pasienter med en hematopoetisk stamcelledonor til allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Pasienter som ikke gjennomgår HSCT fortsetter å få oral nilotinib to ganger daglig i opptil 2 år etter fullført konsolideringsbehandling.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 701-600
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-701
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 712-749
- Yeungnam University Medical Center
-
Goyang, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center - Korea
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jinju, Korea, Republikken, 660-701
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
-
Suwon, Korea, Republikken, 441-749
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Nydiagnostisert akutt lymfatisk leukemi eller akutt blandet avstamningsleukemi
- Positiv for Bcr-Abl fusjonstranskript (Philadelphia kromosompositiv sykdom) ved RT-PCR
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Total bilirubin < 2 mg/dL
- SGOT < 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (med mindre det anses som tumorrelatert)
- Kreatinin < 2,0 mg/dL ULN
- Serumamylase og lipase ≤ 1,5 ganger ULN
- Kalium, magnesium og fosfor normalt (tilskudd tillatt)
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, alvorlig laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
- Ingen kjent følsomhet for noen av studiemedikamentene
- Ingen alvorlig medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning ville utelukke studiedeltakelse
Ingen nedsatt hjertefunksjon, inkludert noen av følgende:
- LVEF < 45 % eller under nedre normalgrense ved ECHO
- Langt QT-syndrom eller kjent familiehistorie med langt QT-syndrom
- Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag per minutt)
- QTc > 450 msek på grunnlinje-EKG (ved bruk av QTcF-formelen)
- Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
Annen klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert noen av følgende:
- Ustabil angina
- Kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollerte arytmier
- Ingen annen primær malign sykdom som krever systemisk behandling
- Ingen akutt eller kronisk lever-, bukspyttkjertel- eller alvorlig nyresykdom
- Ingen annen alvorlig og/eller livstruende medisinsk sykdom
- Ingen historie med signifikant medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft
- Ingen svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet
- Ingen historie med manglende overholdelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Mer enn 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
- Ingen samtidige medisiner som har potensial til å forlenge QTc-intervallet
- Ingen samtidig sterke CYP3A4-hemmere
- Ingen samtidige terapeutiske kumarinderivater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nilotinib+mVPD
Pasienter som var Philadelphia-positive, nylig diagnostisert voksen ALL og behandlet med nilotinib + mVPD behandlingsplan
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår hematologisk og molekylær fullstendig remisjon (CR) etter induksjonsterapi
Tidsramme: 1 måned
|
omtrentlig tid: ved utvinning av cytopeni
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sykdom (tilbakefall)-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
16. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Kromosomavvik
- Translokasjon, genetisk
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Philadelphia kromosom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cytarabin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000632225
- AMC-UUCM-2008-0310
- NOVARTIS-AMC-UUCM-2008-0310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .