Nilotinibi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia
perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center
Tasigna® (Nilotinib) Plus -moniainekemoterapia äskettäin diagnosoituun Philadelphia-kromosomipositiiviseen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan
PERUSTELUT: Nilotinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät syöpäsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Nilotinibin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nilotinibin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Nilotinibin ja yhdistelmäkemoterapian kliinisen tehon määrittämiseksi hematologisen ja molekulaarisen täydellisen remission (CR) suhteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai akuutti sekalinjainen leukemia.
Toissijainen
- Selvittää tällä hoito-ohjelmalla hoidetuille potilaille ennustetekijät.
- CR:n keston määrittämiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Näiden potilaiden etenemisvapaan keston ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
- Tämän hoito-ohjelman toksisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän mukaan (15-64 vuotta vs. 65 vuotta).
- Induktiohoito: Potilaat saavat daunorubisiinihydrokloridia IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1–3, vinkristiinisulfaattia IV päivinä 1 ja 8 ja oraalista prednisolonia päivinä 1–14. Potilaille tehdään luuydintutkimus 14. päivänä. Hematologisessa remissiossa olevat potilaat jatkavat konsolidaatiohoitoa. Potilaat, joilla on jäljellä leukemiasoluja > 5 %, saavat lisäannoksen daunorubisiinihydrokloridia IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivänä 15 ennen konsolidointihoitoon siirtymistä.
- Konsolidaatiohoito: Kurssilla 1 potilaat saavat daunorubisiinihydrokloridia IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 2, vinkristiinisulfaattia IV päivinä 1 ja 8 ja oraalista prednisolonia päivinä 1-14. Kursseilla 2 ja 4 potilaat saavat sytarabiini IV 2 tunnin ajan ja etoposidi IV 3 tunnin ajan päivinä 1-4. Kursseilla 3 ja 5 potilaat saavat metotreksaatti IV jatkuvasti 36 tunnin ajan päivinä 1, 2, 15 ja 16 ja leukovoriinikalsiumia IV 6 tunnin välein 3 annosta ja sitten suun kautta, kunnes veren metotreksaattitasot ovat turvallisella alueella.
Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa nilotinibia kahdesti vuorokaudessa aloitushoidon 8. päivästä alkaen ja jatkavat konsolidaatiohoidon loppuun asti.
Konsolidaatiohoidon päätyttyä potilaat, joilla on hematopoieettisten kantasolujen luovuttaja, jatkavat allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT). Potilaat, joille ei tehdä HSCT:tä, saavat edelleen suun kautta annettavaa nilotinibia kahdesti päivässä enintään 2 vuoden ajan konsolidointihoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 701-600
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 702-701
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 712-749
- Yeungnam University Medical Center
-
Goyang, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center - Korea
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jinju, Korean tasavalta, 660-701
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
-
Suwon, Korean tasavalta, 441-749
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia tai akuutti sekasoluleukemia
- Positiivinen Bcr-Abl-fuusiotranskriptille (Philadelphia-kromosomipositiivinen sairaus) RT-PCR:llä
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
- SGOT < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (ellei sen katsota liittyvän kasvaimeen)
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl ULN
- Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 kertaa ULN
- Normaali kalium, magnesium ja fosfori (lisä sallittu)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei harvinaisia perinnöllisiä ongelmia, joihin liittyy galaktoosi-intoleranssi, vaikea laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Ei tunnettua herkkyyttä millekään tutkimuslääkkeelle
- Ei vakavaa sairautta, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
Ei heikentynyttä sydämen toimintaa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- LVEF < 45 % tai alle normaalin alarajan ECHO:n mukaan
- Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa tunnettu pitkän QT-oireyhtymä
- Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa)
- QTc > 450 ms perus-EKG:ssä (käyttäen QTcF-kaavaa)
- Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Epästabiili angina
- Sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Mikään muu primaarinen pahanlaatuinen sairaus, joka vaatisi systeemistä hoitoa
- Ei akuuttia tai kroonista maksa-, haima- tai vakavaa munuaissairautta
- Ei muita vakavia ja/tai hengenvaarallisia sairauksia
- Ei aiempia merkittäviä synnynnäisiä tai hankittuja verenvuotohäiriöitä, jotka eivät liity syöpään
- Ei ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkenemistä tai GI-sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Ei historiaa noudattamatta jättämisestä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Yli 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka voivat pidentää QTc-aikaa
- Ei samanaikaisia vahvoja CYP3A4-estäjiä
- Ei samanaikaisia terapeuttisia kumariinijohdannaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nilotinibi + mVPD
Potilaat, jotka olivat Philadelphia-positiivisia, äskettäin diagnosoitu aikuisten ALL ja joita hoidettiin nilotinibi + mVPD -hoitosuunnitelmalla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hematologisen ja molekulaarisen täydellisen remission (CR) induktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
likimääräinen aika: sytopenian toipuessa
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sairaus (relapse) - Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Kromosomipoikkeamat
- Translokaatio, geneettinen
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Philadelphian kromosomi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000632225
- AMC-UUCM-2008-0310
- NOVARTIS-AMC-UUCM-2008-0310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .