Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nilotynib i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Tasigna® (Nilotynib) Plus Wieloczynnikowa chemioterapia nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia

UZASADNIENIE: Nilotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podawanie nilotynibu razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania nilotynibu razem z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności klinicznej nilotynibu i chemioterapii skojarzonej pod względem wskaźników całkowitej remisji hematologicznej i molekularnej (CR) u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia lub ostrą białaczką mieszaną.

Wtórny

  • Ustalenie czynników prognostycznych dla pacjentów leczonych tym schematem.
  • Aby określić czas trwania CR u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Aby określić czas trwania wolnego od progresji i całkowitego przeżycia tych pacjentów.
  • Aby określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (od 15 do 64 lat vs ≥ 65 lat).

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują chlorowodorek daunorubicyny dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-3, siarczan winkrystyny ​​dożylnie w dniach 1 i 8 oraz doustny prednizolon w dniach 1-14. Pacjenci poddawani są badaniu szpiku kostnego w dniu 14. Pacjenci w remisji hematologicznej przystępują do leczenia konsolidującego. Pacjenci z pozostałymi komórkami białaczkowymi > 5% otrzymują dodatkową dawkę chlorowodorku daunorubicyny dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniu 15 przed przystąpieniem do leczenia konsolidującego.
  • Terapia konsolidująca: W ramach kursu 1 pacjenci otrzymują chlorowodorek daunorubicyny dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1 i 2, siarczan winkrystyny ​​dożylnie w dniach 1 i 8 oraz doustny prednizolon w dniach 1-14. W kursach 2 i 4 pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie przez 2 godziny i etopozyd dożylnie przez 3 godziny w dniach 1-4. W kursach 3 i 5 pacjenci otrzymują metotreksat dożylny nieprzerwanie przez 36 godzin w dniach 1, 2, 15 i 16 oraz leukoworynę wapniową dożylnie co 6 godzin w 3 dawkach, a następnie doustnie, aż stężenie metotreksatu we krwi znajdzie się w bezpiecznym zakresie.

Pacjenci otrzymują również doustnie nilotynib dwa razy dziennie, począwszy od 8. dnia terapii indukcyjnej i kontynuując ją do zakończenia terapii konsolidacyjnej.

Po zakończeniu terapii konsolidacyjnej pacjenci posiadający dawcę krwiotwórczych komórek macierzystych przystępują do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Pacjenci, którzy nie przechodzą HSCT, nadal otrzymują doustny nilotynib dwa razy dziennie przez okres do 2 lat po zakończeniu terapii konsolidacyjnej.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 702-701
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 712-749
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center - Korea
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Republika Korei, 660-701
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
      • Suwon, Republika Korei, 441-749
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo rozpoznana ostra białaczka limfoblastyczna lub ostra białaczka mieszana

    • Pozytywny dla transkryptu fuzyjnego Bcr-Abl (choroba dodatnia pod względem chromosomu Philadelphia) metodą RT-PCR

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Całkowita bilirubina < 2 mg/dl
  • SGOT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność GGN (chyba że uznano, że jest związana z nowotworem)
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl GGN
  • Amylaza i lipaza w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • Potas, magnez i fosfor w normie (dozwolona suplementacja)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak rzadkich dziedzicznych problemów z nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Brak znanej wrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  • Brak poważnych schorzeń, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu

  • Brak zaburzeń czynności serca, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • LVEF < 45% lub poniżej dolnej granicy normy wg ECHO
    • Zespół długiego QT lub znana rodzinna historia zespołu długiego QT
    • Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)
    • QTc > 450 ms w wyjściowym EKG (przy użyciu wzoru QTcF)
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • Inne istotne klinicznie choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

      • Niestabilna dławica piersiowa
      • Zastoinowa niewydolność serca
      • Niekontrolowane nadciśnienie
      • Niekontrolowane arytmie
  • Żadna inna pierwotna choroba nowotworowa wymagająca leczenia systemowego
  • Brak ostrej lub przewlekłej choroby wątroby, trzustki lub ciężkiej choroby nerek
  • Żadna inna ciężka i/lub zagrażająca życiu choroba medyczna
  • Brak historii istotnej wrodzonej lub nabytej skazy krwotocznej niezwiązanej z rakiem
  • Brak upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogłyby znacząco zmienić wchłanianie badanego leku
  • Brak historii niezgodności

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 30 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Brak równoczesnych leków, które mogą potencjalnie wydłużyć odstęp QTc
  • Brak jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4
  • Brak równoczesnych terapeutycznych pochodnych kumaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nilotynib + mVPD
Pacjenci z dodatnim wynikiem badania Filadelfii, nowo zdiagnozowaną ALL u dorosłych i leczeni planem leczenia nilotynibem + mVPD
Lek: Nilotynib + mVPD

  1. Wprowadzenie:

    • Daunorubicyna 90 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym (d1-3)
    • Winkrystyna 2 mg iv push (d1, 8, 15, 22)
    • Prednizolon 60 mg/m2/dobę po (d1-28)
    • Nilotynib 400 mg dwa razy dziennie (d8-)

  2. Konsolidacja A (cykl 1)

    • Daunorubicyna 45 mg/m2 pc./dobę przez ciągłą iv (d1, 2)
    • Winkrystyna 2 mg iv (d1, 8)
    • Prednizolon 60 mg/m2/dzień po (d1-14)
    • Nilotynib 400 mg 2 razy dziennie

  3. Konsolidacja B (cykle 2 i 4)

    • Cytarabina 2000 mg/m2/dobę dożylnie przez 2 godziny (d1-4)
    • Etopozyd 150 mg/m2/dobę dożylnie przez 3 godziny (d1-4)
    • Nilotynib 400 mg 2 razy dziennie

  4. Konsolidacja C (cykle 3 i 5)

    • Metotreksat 220 mg/m2 iv bolus, następnie 60 mg/m2/h przez 36 godzin (d1-2, 15-16)
    • Leukoworyna, a następnie natychmiast 50 mg/m2 dożylnie co 6 godzin w trzech dawkach,
    • Nilotynib 400 mg 2 razy dziennie

  5. Konserwacja

    ◦Nilotynib 400 mg 2 razy dziennie (przez 2 lata, dla pacjentów bez alloHCT)

  6. Rozważ alloHCT
Inne nazwy:
  • Cytarabina
  • Mabthera
  • Leunaza
  • VCS
  • Daunobrastina
  • Solondo
  • Efosin
  • DBLMetotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję hematologiczną i molekularną (CR) po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
przybliżony czas: po wyzdrowieniu cytopenii
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od choroby (nawrotu).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000632225
  • AMC-UUCM-2008-0310
  • NOVARTIS-AMC-UUCM-2008-0310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Nilotynib + mVPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj