Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi

7. august 2015 opdateret af: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Tasigna® (Nilotinib) Plus Multi-Agent Kemoterapi til Nydiagnosticeret Philadelphia Kromosom-positiv Akut Lymfoblastisk Leukæmi

RATIONALE: Nilotinib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give nilotinib sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give nilotinib sammen med kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den kliniske effekt af nilotinib og kombinationskemoterapi i form af hæmatologiske og molekylære fuldstændig remission (CR) rater hos patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia kromosompositiv akut lymfatisk leukæmi eller akut blandet afstamningsleukæmi.

Sekundær

  • At etablere de prognostiske faktorer for patienter behandlet med dette regime.
  • For at bestemme varigheden af ​​CR hos patienter behandlet med dette regime.
  • At bestemme varigheden af ​​progressionsfri og samlet overlevelse for disse patienter.
  • For at bestemme toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (15 til 64 år vs. ≥ 65 år).

  • Induktionsterapi: Patienterne får daunorubicinhydrochlorid IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-3, vincristinsulfat IV på dag 1 og 8 og oral prednisolon på dag 1-14. Patienterne gennemgår knoglemarvsundersøgelse på dag 14. Patienter i hæmatologisk remission fortsætter til konsolideringsterapi. Patienter med resterende leukæmiceller > 5 % får en yderligere dosis daunorubicinhydrochlorid IV kontinuerligt over 24 timer på dag 15, før de fortsætter til konsolideringsbehandling.
  • Konsolideringsbehandling: Til forløb 1 får patienterne daunorubicinhydrochlorid IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1 og 2, vincristinsulfat IV på dag 1 og 8 og oral prednisolon på dag 1-14. Til forløb 2 og 4 får patienterne cytarabin IV over 2 timer og etoposid IV over 3 timer på dag 1-4. For forløb 3 og 5 får patienterne methotrexat IV kontinuerligt over 36 timer på dag 1, 2, 15 og 16 og leucovorin calcium IV hver 6. time i 3 doser og derefter oralt, indtil blodets methotrexatniveauer er inden for et sikkert område.

Patienter får også oralt nilotinib to gange dagligt, begyndende på dag 8 af induktionsbehandlingen og fortsætter indtil afslutningen af ​​konsolideringsterapien.

Efter afslutning af konsolideringsterapi fortsætter patienter med en hæmatopoietisk stamcelledonor til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Patienter, der ikke gennemgår HSCT, fortsætter med at modtage oral nilotinib to gange dagligt i op til 2 år efter afslutning af konsolideringsterapi.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-701
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 712-749
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center - Korea
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-701
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
      • Suwon, Korea, Republikken, 441-749
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi eller akut blandet afstamningsleukæmi

    • Positiv for Bcr-Abl-fusionstranskript (Philadelphia kromosompositiv sygdom) ved RT-PCR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • SGOT < 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (medmindre det anses for tumor-relateret)
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL ULN
  • Serumamylase og lipase ≤ 1,5 gange ULN
  • Kalium, magnesium og phosphor normalt (tilskud tilladt)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, alvorlig laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Ingen kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Ingen alvorlig medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

  • Ingen nedsat hjertefunktion, inklusive nogen af ​​følgende:

    • LVEF < 45 % eller under den nedre normalgrænse ved ECHO
    • Langt QT-syndrom eller kendt familiehistorie med langt QT-syndrom
    • Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag i minuttet)
    • QTc > 450 msek på baseline EKG (ved hjælp af QTcF-formlen)
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder

    • Anden klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en af ​​følgende:

      • Ustabil angina
      • Kongestiv hjertesvigt
      • Ukontrolleret hypertension
      • Ukontrollerede arytmier
  • Ingen anden primær malign sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Ingen akut eller kronisk lever-, bugspytkirtel- eller alvorlig nyresygdom
  • Ingen anden alvorlig og/eller livstruende medicinsk sygdom
  • Ingen historie med signifikant medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft
  • Ingen svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt
  • Ingen historie om manglende overholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig medicin, der har potentiale til at forlænge QTc-intervallet
  • Ingen samtidige stærke CYP3A4-hæmmere
  • Ingen samtidige terapeutiske kumarinderivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nilotinib+mVPD
Patienter, der var Philadelphia-positive, nyligt diagnosticeret voksen ALL og behandlet med nilotinib + mVPD behandlingsplan
Medicin: Nilotinib+mVPD

  1. Induktion:

    • Daunorubicin 90 mg/m2/dag ved kontinuerlig iv infusion (d1-3)
    • Vincristine 2 mg iv push (d1, 8, 15, 22)
    • Prednisolon 60 mg/m2/dag po (d1-28)
    • Nilotinib 400 mg bid/d (d8-)

  2. Konsolidering A (cyklus1)

    • Daunorubicin 45 mg/m2/dag ved kontinuerlig iv (d1, 2)
    • Vincristin 2 mg iv (d1, 8)
    • Prednisolon 60 mg/m2/dag po (d1-14)
    • Nilotinib 400mg bid/d

  3. Konsolidering B (cyklus 2 og 4)

    • Cytarabin 2.000 mg/m2/dag iv over 2 timer (d1-4)
    • Etoposid 150 mg/m2/dag iv over 3 timer (d1-4)
    • Nilotinib 400mg bid/d

  4. Konsolidering C (cyklus 3 og 5)

    • Methotrexat 220 mg/m2 iv bolus, derefter 60 mg/m2/time i 36 timer (d1-2, 15-16)
    • Leucovorin umiddelbart efterfulgt af 50 mg/m2 iv hver 6. time i tre doser,
    • Nilotinib 400mg bid/d

  5. Vedligeholdelse

    ◦Nilotinib 400 mg bid/d (i 2 år, til patienter uden alloHCT)

  6. Overvej alloHCT
Andre navne:
  • Cytarabin
  • Mabthera
  • Leunase
  • VCS
  • Daunobrastina
  • Solondo
  • Efosin
  • DBLMethotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår hæmatologisk og molekylær fuldstændig remission (CR) efter induktionsterapi
Tidsramme: 1 måned
omtrentlig tid: ved genopretning af cytopeni
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Sygdom (tilbagefald)-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (SKØN)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000632225
  • AMC-UUCM-2008-0310
  • NOVARTIS-AMC-UUCM-2008-0310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nilotinib+mVPD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner