新しいアトルバスタチン製剤のバイオアベイラビリティ研究
2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
健康な被験者におけるアトルバスタチン市販錠剤および即時調製（EP）懸濁製剤の相対的なバイオアベイラビリティを推定するための非盲検、単回投与、ランダム化二元クロスオーバー研究
この研究の目的は、製剤開発に関する社内の意思決定を支援するために、1 つのプロトタイプの即時製剤懸濁製剤を使用して市販の錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを推定することです。
調査の概要
詳細な説明
相対的なバイオアベイラビリティの推定
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および/または女性の被験者
- 体格指数 (BMI) が約 18 ～ 30 kg/m2
除外基準:
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
- 尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テスト
即時調製懸濁液 アトルバスタチン試作製剤
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アトルバスタチン懸濁液 80 mg を単回投与
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他の：参照
市販のアトルバスタチン錠剤（リピトール®）
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リピトール錠80mgを単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前（時間ゼロ）から投与後48時間（AUC48）までの曲線下面積
時間枠：5日間
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AUC48 の幾何平均 = アトルバスタチン投与後 0 時間から 48 時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積 (試験対[対] 参照)。ナノグラム×時間/ミリリットル (ng.hr/mL) で測定されます。
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5日間
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投与前 (時間ゼロ) から推定された無限時間 (AUC 無限大) までの曲線の下の面積
時間枠：5日間
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AUC 無限大の幾何平均 (AUCinf) = 時間ゼロ (0) から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積。アトルバスタチンの ng.hr/mL で測定されます (テスト vs 参照)。
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5日間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：5日間
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Cmax の幾何平均 = アトルバスタチンの観察された最大血漿濃度 (試験 vs 参照);ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定されます。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与前（時間ゼロ）から最後の定量可能な濃度（AUClast）までの曲線の下の面積
時間枠：5日間
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AUClastの幾何平均 = 時間ゼロ(0)からアトルバスタチンの最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(試験対基準); ng.hr/mLとして測定
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5日間
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終端位相速度定数 (Kel)
時間枠：5日間
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Kel の幾何平均 = アトルバスタチンの終了相速度定数 (テスト vs 参照); 1 時間あたり 1 (1/hr) として測定されます。
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5日間
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：5日間
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Tmax の中央値 = 最大血漿濃度 (Cmax) までの時間 (試験 vs 基準);時間 (hr) で測定されます。
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5日間
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血漿除去半減期 (t1/2)
時間枠：5日間
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T1/2 の平均 = アトルバスタチンの最終排出半減期 (試験 vs 参照)。時間単位で測定されます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトルバスタチン懸濁液の臨床試験
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University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了
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Badr Universityまだ募集していません