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Estudo de Biodisponibilidade para Nova Formulação de Atorvastatina

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de 2 vias para estimar a biodisponibilidade relativa do comprimido comercial de atorvastatina e uma formulação de suspensão de preparação extemporânea (EP) em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é estimar a biodisponibilidade relativa do comprimido comercial com uma formulação protótipo de suspensão de preparação extemporânea, para auxiliar na tomada de decisão interna sobre o desenvolvimento da formulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estimativa da Biodisponibilidade Relativa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
  • Uma triagem positiva de drogas na urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste
Suspensão de preparação extemporânea Formulação protótipo de atorvastatina
Medicamento: Suspensão de atorvastatina
Uma dose única de suspensão de 80 mg de atorvastatina
Outro: Referência
Comprimido comercial de atorvastatina (Lipitor®)
Medicamento: Lipitor
Uma dose única de comprimido de 80 mg de Lipitor
Outros nomes:
  • Atorvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de pré-dose (tempo zero) a 48 horas pós-dose (AUC48)
Prazo: 5 dias
Médias geométricas de AUC48 = área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (0) até 48 horas pós-dose de atorvastatina (teste versus [vs] referência); medida em nanogramas vezes hora por mililitro (ng.hr/mL).
5 dias
Área sob a curva da pré-dose (tempo zero) ao tempo infinito extrapolado (AUC Infinity)
Prazo: 5 dias
Médias geométricas de AUC infinito (AUCinf) = área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (0) extrapolado para o tempo infinito; medida em ng.hr/mL de atorvastatina (teste vs referência).
5 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 5 dias
Média geométrica de Cmax = concentração plasmática máxima observada de atorvastatina (teste vs referência); medida em nanogramas por mililitro (ng/mL).
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da pré-dose (tempo zero) até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 5 dias
Média geométrica de AUClast = área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (0) até a última concentração mensurável de atorvastatina (teste vs referência); medido como ng.hr/mL
5 dias
Constante de taxa de fase terminal (Kel)
Prazo: 5 dias
Média geométrica de Kel= constante de velocidade da fase de terminação para atorvastatina (teste vs referência); medida como 1 por hora (1/h).
5 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 5 dias
Mediana de Tmax = tempo até à concentração plasmática máxima (Cmax) (teste vs referência); medida em horas (h).
5 dias
Meia-vida de eliminação plasmática (t1/2)
Prazo: 5 dias
Média de t1/2 = meia-vida de eliminação terminal da atorvastatina (teste vs referência); medido em horas.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2581164

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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