Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności dla nowego preparatu atorwastatyny

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oszacowania względnej biodostępności dostępnej w handlu tabletki atorwastatyny oraz preparatu zawiesinowego przygotowanego doraźnie (EP) u zdrowych osób

Celem tego badania jest oszacowanie względnej biodostępności komercyjnej tabletki z jednym prototypowym preparatem w postaci zawiesiny do sporządzania doraźnego, aby pomóc w wewnętrznym podejmowaniu decyzji dotyczących opracowania preparatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oszacowanie względnej biodostępności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test
Zawiesina do sporządzania doraźnego Prototypowa formulacja atorwastatyny
Lek: Zawiesina atorwastatyny
Pojedyncza dawka 80 mg atorwastatyny w postaci zawiesiny
Inny: Odniesienie
Komercyjna tabletka atorwastatyny (Lipitor®)
Lek: Lipitor
Pojedyncza dawka 80 mg tabletki Lipitor
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od przed podaniem dawki (czas zero) do 48 godzin po podaniu dawki (AUC48)
Ramy czasowe: 5 dni
Średnie geometryczne AUC48 = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero (0) do 48 godzin po podaniu atorwastatyny (test w porównaniu z odniesieniem); mierzona w nanogramach razy godzina na mililitr (ng.godz./ml).
5 dni
Pole pod krzywą od dawki wstępnej (czas zero) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC nieskończoność)
Ramy czasowe: 5 dni
Średnie geometryczne AUC nieskończoność (AUCinf) = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (0) ekstrapolowane do czasu nieskończonego; mierzone w ng.hr/ml atorwastatyny (test vs odniesienie).
5 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 5 dni
Średnia geometryczna Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie atorwastatyny w osoczu (test w porównaniu z odniesieniem); mierzona w nanogramach na mililitr (ng/ml).
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od dawki przed podaniem (czas zero) do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 5 dni
Średnia geometryczna AUClast = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (0) do ostatniego mierzalnego stężenia atorwastatyny (test w porównaniu z odniesieniem); mierzone jako ng.hr/ml
5 dni
Stała szybkości fazy końcowej (Kel)
Ramy czasowe: 5 dni
Średnia geometryczna Kel = stała szybkości fazy zakończenia dla atorwastatyny (test w porównaniu z odniesieniem); mierzona jako 1 na godzinę (1/godz.).
5 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 5 dni
Mediana Tmax = czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) (badanie vs odniesienie); mierzony w godzinach (godz.).
5 dni
Eliminacja z osocza Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 5 dni
Średnia t1/2 = okres półtrwania atorwastatyny w końcowej fazie eliminacji (test w porównaniu z odniesieniem); mierzony w godzinach.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2581164

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawiesina atorwastatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj