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Bioverfügbarkeitsstudie für neue Atorvastatin-Formulierung

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit der kommerziellen Atorvastatin-Tablette und einer Suspensionsformulierung mit improvisiertem Präparat (EP) bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit der kommerziellen Tablette mit einem Prototyp einer improvisierten Zubereitungssuspensionsformulierung abzuschätzen, um die interne Entscheidungsfindung bei der Formulierungsentwicklung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzung der relativen Bioverfügbarkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden
  • Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Ein positives Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prüfen
Provisorische Atorvastatin-Prototyp-Formulierung als improvisierte Zubereitungssuspension
Arzneimittel: Atorvastatin-Suspension
Eine Einzeldosis von 80 mg Atorvastatin-Suspension
Sonstiges: Referenz
Kommerzielle Atorvastatin-Tablette (Lipitor®)
Arzneimittel: Lipitor
Eine Einzeldosis einer 80-mg-Lipitor-Tablette
Andere Namen:
  • Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von vor der Einnahme (Zeitpunkt Null) bis 48 Stunden nach der Einnahme (AUC48)
Zeitfenster: 5 Tage
Geometrisches Mittel der AUC48 = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null (0) bis 48 Stunden nach der Atorvastatin-Dosis (Test versus [vs] Referenz); gemessen in Nanogramm mal Stunde pro Milliliter (ng.hr/ml).
5 Tage
Fläche unter der Kurve von der Vordosis (Zeit Null) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC Infinity)
Zeitfenster: 5 Tage
Geometrisches Mittel der AUC unendlich (AUCinf) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (0), extrapoliert auf unendliche Zeit; gemessen in ng.hr/ml Atorvastatin (Test vs. Referenz).
5 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 5 Tage
Geometrisches Mittel von Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration von Atorvastatin (Test vs. Referenz); gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von der Vordosis (Zeitpunkt Null) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 5 Tage
Geometrisches Mittel der AUClast = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (0) bis zur letzten messbaren Atorvastatin-Konzentration (Test vs. Referenz); gemessen als ng.hr/ml
5 Tage
Endphasenratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: 5 Tage
Geometrisches Mittel von Kel = Geschwindigkeitskonstante der Terminationsphase für Atorvastatin (Test vs. Referenz); gemessen als 1 pro Stunde (1/h).
5 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 5 Tage
Median von Tmax = Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax) (Test vs. Referenz); gemessen in Stunden (hr).
5 Tage
Halbwertszeit der Plasmaelimination (t1/2)
Zeitfenster: 5 Tage
Mittelwert von t1/2 = terminale Eliminationshalbwertszeit von Atorvastatin (Test vs. Referenz); gemessen in Stunden.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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