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Estudio de biodisponibilidad para nueva formulación de atorvastatina

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio cruzado aleatorizado bidireccional, de dosis única, de etiqueta abierta para estimar la biodisponibilidad relativa de la tableta comercial de atorvastatina y una formulación de suspensión de preparación extemporánea (EP), en sujetos sanos

El propósito de este estudio es estimar la biodisponibilidad relativa de la tableta comercial con una formulación de suspensión de preparación extemporánea prototipo, para ayudar con la toma de decisiones internas sobre el desarrollo de la formulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estimación de la biodisponibilidad relativa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos
  • Índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Una prueba de detección de drogas en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba
Suspensión de preparación extemporánea Formulación prototipo de atorvastatina
Droga: Suspensión de atorvastatina
Una dosis única de suspensión de Atorvastatina de 80 mg
Otro: Referencia
Tableta comercial de atorvastatina (Lipitor®)
Droga: Lipitor
Una dosis única de tableta de Lipitor de 80 mg
Otros nombres:
  • Atorvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde antes de la dosis (tiempo cero) hasta 48 horas después de la dosis (AUC48)
Periodo de tiempo: 5 dias
Medias geométricas de AUC48 = área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (0) hasta 48 horas después de la dosis de atorvastatina (prueba versus [vs] referencia); medido en nanogramos por hora por mililitro (ng.hr/mL).
5 dias
Área bajo la curva desde la predosis (tiempo cero) hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC infinito)
Periodo de tiempo: 5 dias
Medias geométricas de AUC infinito (AUCinf) = área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (0) extrapolada a un tiempo infinito; medido en ng.hr/mL de atorvastatina (prueba vs referencia).
5 dias
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 5 dias
Media geométrica de Cmax = concentración plasmática máxima observada de atorvastatina (prueba frente a referencia); medido en nanogramos por mililitro (ng/mL).
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde la predosis (tiempo cero) hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: 5 dias
Media geométrica de AUClast = área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (0) hasta la última concentración medible de atorvastatina (prueba frente a referencia); medido como ng.hr/mL
5 dias
Constante de tasa de fase terminal (Kel)
Periodo de tiempo: 5 dias
Media geométrica de Kel= constante de tasa de fase de terminación para atorvastatina (prueba vs referencia); medido como 1 por hora (1/hr).
5 dias
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 5 dias
Mediana de Tmax = tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Cmax) (prueba frente a referencia); medida en horas (hr).
5 dias
Vida media de eliminación plasmática (t1/2)
Periodo de tiempo: 5 dias
Media de t1/2 = vida media de eliminación terminal de atorvastatina (prueba vs referencia); medida en horas.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2581164

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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