腫瘍学における大腸菌ニッスル (EcNO)
E. Coli Nissle 1917 (EcN) による微生物併用療法/化学療法による下痢の予防 (EcN) の無作為化プラセボ対照第 III 相試験 - 胃がんおよび結腸直腸がん患者における中断
調査の概要
詳細な説明
化学療法は、腫瘍の治療に頻繁に使用されます。 多くの種類の腫瘍では、化学療法が効果的な治療法です。 腫瘍細胞に対する望ましい効果に加えて、細胞毒性効果はしばしば他の細胞に望ましくない効果をもたらします。 特に消化管の上皮組織が侵され、粘膜炎や下痢が起こります。 水分と電解質が失われるため、下痢はしばしば化学療法を遅らせる必要があります。 粘膜炎に加えて、動物モデルが証明しているように、化学療法は腸内微生物叢にも変化を引き起こします。 プロバイオティクスが下痢を短縮することはよく知られています。 これまでのところ、化学療法患者におけるプロバイオティクスの使用は、1 つの研究でのみ調査されました。 下痢の重症度は、プラセボと比較して軽減されました。 Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) はよく研究されているプロバイオティクスです。 細胞培養では、EcN の上清は、細胞毒性とバリア機能の破壊に関する 5-フルオロウラシルの有害な影響を軽減しました。
したがって、この研究の目的は、5-フルオロウラシルと他の化学療法 (FLO、FOLFOX、FOLFOX-Bev、FOLFIRI) を組み合わせた治療が計画されている胃がんまたは結腸直腸がんの患者において、EcN-Suspension が化学療法による下痢の期間と強度を減らします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg、Baden-Württemberg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ostfildern、Baden-Württemberg、ドイツ、73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Reutlingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72764
- Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70374
- Klinikum Stuttgart
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人
- 胃がんまたは結腸直腸がん(ステージ III または IV)の患者で、5-フルオロウラシルと他の化学療法(FLO、FOLFOX、FOLFOX-Bev、FOLFIRI)を組み合わせた治療が計画されている
- 少なくとも試用期間の平均余命
- 調査中の製品の最初の投与は、化学療法の開始の 72 時間前または開始後、理想的には同時に行うことができなければなりません。
- 研究への組み入れは、最初の化学療法サイクルの開始時にのみ可能です
- 妊娠可能な女性患者 (49 歳以下、最後の月経が 2 年以内に発生した) は、外科的に不妊手術を受けるか、少なくとも 3 か月間同じ非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- 他のプロバイオティクスまたはプロバイオティクスヨーグルトを控える意思がある場合、食行動の体系的な変更を計画すべきではありません
- ドイツ語の十分な知識と、アンケートと評価尺度に回答できる十分な心理状態
- インフォームド 書面による同意
除外基準:
- 他の臨床試験への参加(現在または過去30日以内)
- 調査中の製品の成分に対する不耐性
- 妊娠または授乳
- 調査中の製品を経口摂取できない
- 抗生物質による止瀉療法
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- -研究者の意見に従って、患者が研究に参加することを拒否する健康状態(異常な血液パラメータを含む)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入
患者は大腸菌ニッスル懸濁液を投与されます
|
患者は大腸菌ニッスル懸濁液を投与されます
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:コントロール
患者はプラセボを受ける
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
下痢の共通毒性基準 バージョン 4.0
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SF-12アンケートによる生活の質
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
|
FACIT-Dアンケートによる生活の質
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
|
ブリストル便スケールによる便の硬さ
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
|
体格指数 (kg/m^2)
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
|
位相角
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
|
C反応性タンパク質
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
|
ヘマトクリット
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
|
α-1-アンチトリプシン
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
|
カルプロテクチン
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
|
体細胞量(kg)
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
|
ECM/BCM-インデックス
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ECM = 細胞外質量 BCM = 体細胞質量
|
ベースラインと 12 週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
便の水分量
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
便マイクロバイオーム分析
時間枠:ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Stephan C. Bischoff, Prof.、ZKES GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない