Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden atorvastatiiniformulaation biologinen hyötyosuustutkimus

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Avoin, kerta-annos, satunnaistettu 2-suuntainen crossover-tutkimus kaupallisen atorvastatiinitabletin ja Extemporaneous Preparation (EP) -suspensioformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaupallisen tabletin suhteellinen biologinen hyötyosuus yhden prototyypin extemporan suspensioformulaation kanssa auttaakseen sisäistä päätöksentekoa formulaation kehittämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja/tai naiset
  • Painoindeksi (BMI) on noin 18-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testata
Ekstemporaalinen valmistussuspensio Atorvastatiinin prototyyppiformulaatio
Lääke: Atorvastatiini suspensio
Kerta-annos 80 mg atorvastatiinisuspensiota
Muut: Viite
Kaupallinen atorvastatiinitabletti (Lipitor®)
Lääke: Lipitor
Kerta-annos 80 mg Lipitor-tabletti
Muut nimet:
  • Atorvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue ennen annostusta (nolla-aika) 48 tuntiin annoksen jälkeen (AUC48)
Aikaikkuna: 5 päivää
AUC48:n geometriset keskiarvot = plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (0) 48 tuntiin atorvastatiinin annoksen jälkeen (testi versus [vs] referenssi); mitattuna nanogrammoina kertaa tunti per millilitra (ng.hr/ml).
5 päivää
Käyrän alla oleva alue esiannoksesta (nolla-aika) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC Infinity)
Aikaikkuna: 5 päivää
AUC äärettömän geometrinen keskiarvo (AUCinf) = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (0) ekstrapoloituna äärettömään aikaan; mitattuna yksikkönä ng.hr/ml atorvastatiinia (testi vs. referenssi).
5 päivää
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 5 päivää
Cmax:n geometrinen keskiarvo = suurin havaittu atorvastatiinin plasmapitoisuus (testi vs. referenssi); mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue esiannoksesta (nolla-aika) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 5 päivää
AUClastin geometrinen keskiarvo = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (0) viimeiseen mitattavissa olevaan atorvastatiinin pitoisuuteen (testi vs. referenssi); mitattuna ng.h/ml
5 päivää
Päätevaihenopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: 5 päivää
Kelin geometrinen keskiarvo = lopetusvaiheen nopeusvakio atorvastatiinille (testi vs. referenssi); mitattuna 1 tunnissa (1/h).
5 päivää
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 5 päivää
Tmax:n mediaani = aika plasman huippupitoisuuteen (Cmax) (testi vs. referenssi); mitattuna tunteina (h).
5 päivää
Plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 5 päivää
Keskiarvo t1/2 = atorvastatiinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (testi vs. referenssi); tunneissa mitattuna.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2581164

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa