Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse for ny atorvastatinformulering

17. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben etiket, enkeltdosis, randomiseret 2-vejs crossover-undersøgelse til at estimere den relative biotilgængelighed af kommerciel atorvastatin-tablet og en ekstemporanpræparat (EP) suspensionsformulering hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at estimere den relative biotilgængelighed af den kommercielle tablet med én prototype ekstempore præparationssuspensionsformulering for at hjælpe med intern beslutningstagning om formuleringsudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Estimering af relativ biotilgængelighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner
  • Body Mass Index (BMI) på cirka 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • En positiv urinmedicinsk screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prøve
Ekstempore præparationssuspension Atorvastatin prototypeformulering
Medicin: Atorvastatin suspension
En enkelt dosis på 80 mg Atorvastatin suspension
Andet: Reference
Kommerciel atorvastatin tablet (Lipitor®)
Medicin: Lipitor
En enkelt dosis på 80 mg Lipitor tablet
Andre navne:
  • Atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra førdosis (tid nul) til 48 timer efter dosis (AUC48)
Tidsramme: 5 dage
Geometriske middelværdier af AUC48 = areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul (0) til 48 timer efter dosis af atorvastatin (test versus [vs] reference); målt i nanogram gange time pr. milliliter (ng.hr/mL).
5 dage
Område under kurven fra foruddosis (tid nul) til ekstrapoleret uendelig tid (AUC uendelig)
Tidsramme: 5 dage
Geometriske middelværdier af AUC-uendelighed (AUCinf) = areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (0) ekstrapoleret til uendelig tid; målt i ng.hr/mL atorvastatin (test vs reference).
5 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 5 dage
Geometrisk gennemsnit af Cmax = maksimal observeret plasmakoncentration af atorvastatin (test vs. reference); målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra foruddosis (tid nul) til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 5 dage
Geometrisk middelværdi af AUClast = areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (0) til den sidste målelige koncentration af atorvastatin (test vs. reference); målt som ng.hr/mL
5 dage
Terminalfasehastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: 5 dage
Geometrisk middelværdi af Kel= termineringsfasehastighedskonstant for atorvastatin (test vs. reference); målt som 1 pr. time (1/time).
5 dage
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 5 dage
Median af Tmax = tid til maksimal plasmakoncentration (Cmax) (test vs reference); målt i timer (t).
5 dage
Plasma Elimination Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnit af t1/2 = terminal eliminationshalveringstid for atorvastatin (test vs. reference); målt i timer.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2581164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner