Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar biologische beschikbaarheid voor nieuwe formulering van atorvastatine

17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde 2-weg cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van atorvastatine commerciële tablet en een extemporaneous Preparation (EP) suspensieformulering te schatten, bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van de commerciële tablet te schatten met één prototype van een suspensieformulering voor preparaten, om te helpen bij de interne besluitvorming over de ontwikkeling van formuleringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schatting van relatieve biologische beschikbaarheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen
  • Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Een positieve screening op urinedrugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Test
Suspensie voor geïmproviseerde bereiding Prototypeformulering van atorvastatine
Geneesmiddel: Atorvastatine suspensie
Een enkelvoudige dosis van 80 mg atorvastatinesuspensie
Ander: Referentie
Commerciële atorvastatine-tablet (Lipitor®)
Geneesmiddel: Lipitor
Een enkele dosis van 80 mg Lipitor-tablet
Andere namen:
  • Atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van predosis (tijd nul) tot 48 uur na dosis (AUC48)
Tijdsspanne: 5 dagen
Geometrische gemiddelden van AUC48 = gebied onder het plasmaconcentratie-tijdsprofiel van tijd nul (0) tot 48 uur na toediening van atorvastatine (test versus [vs] referentie); gemeten in nanogram maal uur per milliliter (ng.hr/mL).
5 dagen
Gebied onder de curve van predose (tijd nul) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC oneindig)
Tijdsspanne: 5 dagen
Geometrische gemiddelden van AUC oneindig (AUCinf) = gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (0) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd; gemeten in ng.uur/ml atorvastatine (test versus referentie).
5 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 5 dagen
Geometrisch gemiddelde van Cmax = maximale waargenomen plasmaconcentratie van atorvastatine (test versus referentie); gemeten in nanogram per milliliter (ng/mL).
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van predosis (tijd nul) tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 5 dagen
Geometrisch gemiddelde van AUClast = gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (0) tot de laatst meetbare concentratie van atorvastatine (test versus referentie); gemeten als ng.uur/ml
5 dagen
Eindfasesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: 5 dagen
Geometrisch gemiddelde van Kel = beëindigingsfasesnelheidsconstante voor atorvastatine (test versus referentie); gemeten als 1 per uur (1/uur).
5 dagen
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 5 dagen
Mediaan van Tmax = tijd tot maximale plasmaconcentratie (Cmax) (test versus referentie); gemeten in uren (uur).
5 dagen
Plasma Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 5 dagen
Gemiddelde van t1/2 = terminale eliminatiehalfwaardetijd van atorvastatine (test versus referentie); gemeten in uren.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2581164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine suspensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren