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Studio sulla biodisponibilità per la nuova formulazione di atorvastatina

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio incrociato a 2 vie randomizzato, a dose singola, in aperto per stimare la biodisponibilità relativa della compressa commerciale di atorvastatina e una formulazione di sospensione a preparazione estemporanea (EP), in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è stimare la biodisponibilità relativa della compressa commerciale con una formulazione di sospensione di preparazione estemporanea prototipo, per assistere nel processo decisionale interno sullo sviluppo della formulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stima della biodisponibilità relativa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e/o femmine sani
  • Indice di massa corporea (BMI) di circa 18 a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test
Sospensione di preparazione estemporanea Formulazione prototipo di atorvastatina
Droga: Sospensione di atorvastatina
Una singola dose di 80 mg di sospensione di Atorvastatina
Altro: Riferimento
Compressa commerciale di atorvastatina (Lipitor®)
Droga: Lipitore
Una singola dose di una compressa di Lipitor da 80 mg
Altri nomi:
  • Atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva da pre-dose (tempo zero) a 48 ore post-dose (AUC48)
Lasso di tempo: 5 giorni
Medie geometriche dell'AUC48 = area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (0) a 48 ore dopo la somministrazione di atorvastatina (test contro riferimento [vs]); misurato in nanogrammi per ora per millilitro (ng.hr/mL).
5 giorni
Area sotto la curva dalla predose (tempo zero) al tempo infinito estrapolato (AUC infinito)
Lasso di tempo: 5 giorni
Medie geometriche dell'AUC infinito (AUCinf) = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (0) estrapolata al tempo infinito; misurato in ng.hr/mL di atorvastatina (test vs riferimento).
5 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 5 giorni
Media geometrica di Cmax = concentrazione plasmatica massima osservata di atorvastatina (test vs riferimento); misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dalla pre-dose (tempo zero) all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 5 giorni
Media geometrica di AUClast = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (0) all'ultima concentrazione misurabile di atorvastatina (test vs riferimento); misurato come ng.hr/mL
5 giorni
Costante di velocità di fase terminale (Kel)
Lasso di tempo: 5 giorni
Media geometrica di Kel= velocità di fase di terminazione costante per atorvastatina (test vs riferimento); misurato come 1 all'ora (1/hr).
5 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 5 giorni
Mediana di Tmax = tempo alla massima concentrazione plasmatica (Cmax) (test vs riferimento); misurato in ore (hr).
5 giorni
Emivita di eliminazione plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: 5 giorni
Media di t1/2 = emivita di eliminazione terminale di atorvastatina (test vs riferimento); misurato in ore.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2581164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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