새로운 아토르바스타틴 제제에 대한 생체이용률 연구
2021년 2월 17일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
건강한 피험자에서 상업적 아토르바스타틴 정제 및 즉석 제조(EP) 현탁액 제형의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 무작위 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 제제 개발에 대한 내부 의사 결정을 지원하기 위해 하나의 프로토타입 즉석 제제 현탁액 제제로 상업용 정제의 상대적 생체이용률을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상대적 생체이용률의 추정
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- 체질량지수(BMI) 약 18~30kg/m2
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 양성 소변 약물 스크리닝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시험
즉석 제제 현탁액 아토르바스타틴 원형 제형
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80mg 아토르바스타틴 현탁액의 단일 용량
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다른: 참조
상업용 아토르바스타틴 정제(Lipitor®)
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리피토정 80mg 1회분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전(제로 시간)부터 투여 후 48시간까지(AUC48) 곡선 아래 면적
기간: 5 일
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AUC48의 기하 평균 = 시간 0부터 아토르바스타틴 투여 후 48시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적(테스트 대 [vs] 참조); 밀리리터당 시간(ng.hr/mL)을 나노그램 x 시간으로 측정합니다.
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5 일
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사전 투여(시간 0)에서 외삽된 무한 시간(AUC 무한대)까지 곡선 아래 영역
기간: 5 일
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AUC 무한대의 기하 평균(AUCinf) = 시간 영(0)에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; ng.hr/mL의 아토르바스타틴으로 측정됨(테스트 대 기준).
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5 일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 5 일
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Cmax의 기하 평균 = 아토르바스타틴의 관찰된 최대 혈장 농도(테스트 대 기준); 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 전(시간 0)에서 최종 정량화 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 5 일
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AUClast의 기하 평균 = 시간 영(0)부터 아토르바스타틴의 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(테스트 대 기준); ng.hr/mL로 측정
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5 일
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종단 위상 속도 상수(Kel)
기간: 5 일
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Kel의 기하 평균 = 아토르바스타틴에 대한 종결 상 속도 상수(시험 대 기준); 시간당 1(1/hr)로 측정됩니다.
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5 일
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 5 일
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Tmax의 중앙값 = 최대 혈장 농도까지의 시간(Cmax)(테스트 대 참조); 시간(hr) 단위로 측정됩니다.
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5 일
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혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: 5 일
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T1/2의 평균 = 아토르바스타틴의 말기 제거 반감기(테스트 대 기준); 시간 단위로 측정됩니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아토르바스타틴 현탁액에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
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The Methodist Hospital Research Institute알려지지 않은
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)완전한
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