Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti nové formulace atorvastatinu

17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená, jednodávková, randomizovaná dvoucestná zkřížená studie k odhadu relativní biologické dostupnosti komerční tablety atorvastatinu a suspenzní formulace s přípravou (EP) u zdravých subjektů

Účelem této studie je odhadnout relativní biologickou dostupnost komerční tablety s jedním prototypem suspenzní formulace připravené v době potřeby, aby se napomohlo internímu rozhodování o vývoji formulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhad relativní biologické dostupnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Pozitivní screening drog v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Test
Suspenze připravená podle potřeby Prototypová formulace atorvastatinu
Lék: Suspenze atorvastatinu
Jedna dávka 80 mg suspenze atorvastatinu
Jiný: Odkaz
Komerční tableta atorvastatinu (Lipitor®)
Lék: Lipitor
Jedna dávka 80 mg tablety Lipitor
Ostatní jména:
  • Atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od před dávkou (čas nula) do 48 hodin po dávce (AUC48)
Časové okno: 5 dní
Geometrické průměry AUC48 = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (0) do 48 hodin po dávce atorvastatinu (test versus [vs] reference); měřeno v nanogramech krát hodina na mililitr (ng.h/ml).
5 dní
Oblast pod křivkou od předosy (čas nula) k extrapolovanému nekonečnému času (AUC nekonečno)
Časové okno: 5 dní
Geometrické průměry AUC nekonečno (AUCinf) = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula (0) extrapolovaná na nekonečný čas; měřeno v ng.h/ml atorvastatinu (test versus reference).
5 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 5 dní
Geometrický průměr Cmax = maximální pozorovaná plazmatická koncentrace atorvastatinu (test vs. reference); měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml).
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od předdávky (čas nula) po poslední kvantifikovatelnou koncentraci (AUClast)
Časové okno: 5 dní
Geometrický průměr AUClast = plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (0) do poslední měřitelné koncentrace atorvastatinu (test vs. reference); měřeno jako ng.h/ml
5 dní
Konstanta koncové fáze (Kel)
Časové okno: 5 dní
Geometrický průměr Kel= rychlostní konstanta ukončení fáze pro atorvastatin (test vs. reference); měřeno jako 1 za hodinu (1/hod).
5 dní
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 5 dní
Medián Tmax = čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) (test versus reference); měřeno v hodinách (h).
5 dní
Poločas eliminace z plazmy (t1/2)
Časové okno: 5 dní
Průměr t1/2 = terminální poločas eliminace atorvastatinu (test vs. reference); měřeno v hodinách.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2581164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suspenze atorvastatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit