進行胃がんに対するカペシタビンおよびベバシズマブとの併用による毎週のドセタキセルおよびシスプラチンの第I/II相研究

包含基準:

1. 登録時に18歳以上の患者。
2. 組織学的に確認された未治療の転移性または切除不能な胃の腺癌。
3. 患者は少なくとも 1 つの測定可能な病変 (標準 CT で 10mm 以上、スパイラル CT で 5mm 以上) を持っている必要があります。
4. 臓器の機能が十分であること。
5. 余命は少なくとも3か月。
6. 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 でなければなりません。
7. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問から30日以内の治験への参加。
2. -治験薬または関連化合物のいずれかに対する既知のアレルギーまたはその他の副作用。
3. -進行性疾患に対する以前の抗血管新生治療、化学療法または放射線療法。 患者は、登録の 12 か月以上前に補助化学療法または放射線療法を受けていた場合に適格となります。
4. -治験レジメンに含まれる薬剤による以前の治療。 アジュバント設定での 5-フルオロウラシルの事前使用は許可されます。
5. 原発腫瘍による重大な出血（未手術の患者の場合）。

6. 臨床的に重要な（すなわち、 活動的）心血管疾患。 これには次の例が含まれますが、これらに限定されません。

   • 脳血管障害（ランダム化前6か月以内）
   • 心筋梗塞（ランダム化前1年以内）。
   • 慢性的な薬物治療を受けている間のコントロール不良の高血圧（150/100 mmHg以上）
   • 不安定狭心症
   • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全。
   • 薬物治療が必要な重度の不整脈。
   • 臨床的に重要な心電図所見。 投薬を必要とする重篤な不整脈に苦しむ患者は、不整脈と投薬の両方に関して安定した状態にあるとみなされる場合にのみ研究に参加することができます。 ペースメーカーを装着している患者は、状態が安定しているとみなされる場合にのみ研究への参加が許可されます。 疑問がある場合には、研究者は地元の心臓専門医に相談する必要があります。
7. -治験治療開始前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、完全に治癒していない創傷、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される。
8. コントロールされていない糖尿病または高血圧、脳血管疾患、またはコントロールされていない感染症などの重度の併存疾患。
9. 治療期間中および治療完了後28日間、許容される避妊方法を使用する意思がない妊孕性の被験者
10. 妊娠の可能性のある女性の場合: スクリーニングまたは授乳中の妊娠検査で陽性。
11. -登録前の過去5年間における悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または表層移行細胞膀胱がん以外）。
12. 臨床的に重大な難聴。
13. 発作障害の病歴があり、フェニトイン、フェノバルビタール、またはその他の抗てんかん薬を受けている患者。
14. CTCAE v 3.0 グレード 1 以上の既知の末梢神経障害。
15. 免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植。

16. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。

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