Étude de phase I/II sur le docétaxel et le cisplatine hebdomadaires associés à la capécitabine et au bevacizumab dans le cancer gastrique avancé

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de plus de 18 ans au moment de l'inscription.
2. Adénocarcinome de l'estomac métastatique ou non résécable, confirmé histologiquement et non traité auparavant.
3. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable (mesurant > 10 mm en TDM standard ou > 5 mm en TDM spiralée).
4. Fonction organique adéquate.
5. Espérance de vie d'au moins trois mois.
6. Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
7. Consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
2. Allergie connue ou toute autre réaction indésirable à l'un des médicaments à l'étude ou à tout composé apparenté.
3. Traitement anti-angiogénique antérieur, chimiothérapie ou radiothérapie pour une maladie avancée. Les patients seront éligibles s'ils avaient reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie adjuvante plus de 12 mois avant l'inscription.
4. Traitement antérieur avec des médicaments inclus dans le régime expérimental. L'utilisation préalable de 5-fluorouracile dans le cadre d'un traitement adjuvant est autorisée.
5. Saignement important par la tumeur primaire (chez les patients non opérés).

6. Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les exemples suivants :

   • Accidents vasculaires cérébraux (jusqu'à 6 mois avant la randomisation)
   • Infarctus du myocarde (jusqu'à 1 an avant la randomisation).
   • Hypertension non contrôlée (supérieure à 150/100 mmHg) lors de la prise de médicaments chroniques
   • Une angine instable
   • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA).
   • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
   • Résultats ECG cliniquement significatifs. Les patients qui souffrent d'arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ne peuvent participer à l'étude que s'ils sont considérés comme étant dans un état stable concernant à la fois l'arythmie et leurs médicaments. Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ne sont autorisés à participer à l'étude que s'ils sont considérés comme étant dans un état stable. En cas de doute, l'investigateur doit obtenir une consultation avec un cardiologue local.
7. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude, plaies non complètement cicatrisées ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
8. Affections comorbides graves, y compris diabète ou hypertension non contrôlés, maladie vasculaire cérébrale ou infection non contrôlée.
9. Sujets fertiles qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période de traitement et pendant les 28 jours suivant la fin du traitement
10. Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'allaitement.
11. Antécédents de malignité (autre que cancer de la peau non mélanome, cancer du col de l'utérus in situ ou cancer superficiel de la vessie à cellules transitionnelles) au cours des 5 dernières années précédant l'inscription.
12. Perte auditive cliniquement significative.
13. Patients ayant des antécédents de troubles convulsifs qui reçoivent de la phénytoïne, du phénobarbital ou d'autres médicaments antiépileptiques.
14. Neuropathie périphérique connue de CTCAE v 3.0 Grade 1 ou plus.
15. Allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur.

16. Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas.

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