Fase I/II undersøgelse af ugentlig docetaxel og cisplatin sammen med capecitabin og bevacizumab i avanceret gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter over 18 år på indskrivningstidspunktet.
2. Histologisk bekræftet tidligere ubehandlet metastatisk eller inoperabelt adenokarcinom i maven.
3. Patienter skal have mindst én målbar læsion (måler >10 mm i standard-CT eller >5 mm i spiral-CT).
4. Tilstrækkelig organfunktion.
5. Forventet levetid på mindst tre måneder.
6. Patienter skal have en ECOG Performance Status på 0 eller 1.
7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
2. Kendt allergi eller enhver anden uønsket reaktion på et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller enhver beslægtet forbindelse.
3. Forudgående anti-angiogene behandling, kemoterapi eller strålebehandling ved fremskreden sygdom. Patienter vil være berettigede, hvis de havde modtaget adjuverende kemoterapi eller strålebehandling mere end 12 måneder før indskrivning.
4. Tidligere behandling med lægemidler inkluderet i undersøgelsesregimet. Forudgående brug af 5-fluorouracil i adjuvansindstillingen er tilladt.
5. Betydelig blødning fra den primære tumor (hos uopererede patienter).

6. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte-kar-sygdom. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende eksempler:

   • Cerebrovaskulære ulykker (op til 6 måneder før randomisering)
   • Myokardieinfarkt (op til 1 år før randomisering).
   • Ukontrolleret hypertension (over 150/100 mmHg), mens du får kronisk medicin
   • Ustabil angina
   • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt.
   • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
   • Klinisk signifikante EKG-fund. Patienter, der lider af alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, kan kun deltage i undersøgelsen, hvis de anses for at være i en stabil tilstand med hensyn til både arytmien og deres medicin. Patienter med pacemakere må kun deltage i undersøgelsen, hvis de anses for at være i en stabil tilstand. I tvivlstilfælde bør investigator indhente en konsultation med en lokal kardiolog.
7. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start, ikke helt helede sår eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
8. Alvorlige komorbide tilstande, herunder ukontrolleret diabetes eller hypertension, cerebral vaskulær sygdom eller ukontrolleret infektion.
9. Fertile forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i behandlingsperioden og i 28 dage efter endt behandling
10. For kvinder i den fødedygtige alder: en positiv graviditetstest ved screening eller amning.
11. Anamnese med tidligere malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft, in-situ livmoderhalskræft eller overfladisk overgangscelle blærekræft) i de sidste 5 år før indskrivning.
12. Klinisk signifikant høretab.
13. Patienter med anfaldssygdom i anamnesen, som får phenytoin, phenobarbital eller anden antiepileptisk medicin.
14. Kendt perifer neuropati af CTCAE v 3.0 Grad 1 eller mere.
15. Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi.

16. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.

    -