Fázis I/II. Heti Docetaxel és Cisplatin Kapecitabinnal és Bevacizumabbal együtt történő vizsgálata előrehaladott gyomorrákban

Bevételi kritériumok:

1. A beiratkozáskor 18 év feletti betegek.
2. Szövettanilag igazolt, korábban kezeletlen metasztatikus vagy nem reszekálható gyomor adenokarcinóma.
3. A betegeknek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük (standard CT esetén >10 mm, spirális CT esetén >5 mm).
4. Megfelelő szervműködés.
5. A várható élettartam legalább három hónap.
6. A betegeknek 0 vagy 1 ECOG teljesítményállapottal kell rendelkezniük.
7. A vizsgálatban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Vizsgálati vizsgálaton való részvétel a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
2. Ismert allergia vagy bármely más nemkívánatos reakció a vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely kapcsolódó vegyülettel szemben.
3. Előzetes antiangiogén kezelés, kemoterápia vagy sugárterápia előrehaladott betegség esetén. A betegek jogosultak arra, hogy a beiratkozást megelőzően több mint 12 hónappal adjuváns kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek.
4. Előzetes kezelés a vizsgálati rendben szereplő gyógyszerekkel. Az 5-fluorouracil előzetes adjuváns alkalmazása megengedett.
5. Jelentős vérzés az elsődleges daganat által (nem operált betegeknél).

6. Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a következő példákat:

   • Cerebrovascularis balesetek (legfeljebb 6 hónappal a randomizálás előtt)
   • Szívinfarktus (legfeljebb 1 évvel a randomizáció előtt).
   • Nem kontrollált magas vérnyomás (150/100 Hgmm felett) krónikus gyógyszeres kezelés alatt
   • Instabil angina
   • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség.
   • Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel.
   • Klinikailag jelentős EKG leletek. Súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavarban szenvedő betegek csak akkor léphetnek be a vizsgálatba, ha úgy ítélik meg, hogy mind az aritmia, mind a gyógyszeres kezelés tekintetében stabil állapotúak. A pacemakerrel rendelkező betegek csak akkor léphetnek be a vizsgálatba, ha úgy ítélik meg, hogy állapota stabil. Kétség esetén a vizsgálónak konzultálnia kell egy helyi kardiológussal.
7. Súlyos sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, nem teljesen begyógyult sebek, vagy annak előrejelzése, hogy jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálat során.
8. Súlyos társbetegségek, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy magas vérnyomást, agyi érrendszeri betegségeket vagy kontrollálatlan fertőzést.
9. Termékeny alanyok, akik nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 28 napig
10. Fogamzóképes nők esetében: pozitív terhességi teszt szűréskor vagy szoptatáskor.
11. Korábbi rosszindulatú daganat (a nem melanóma bőrrák, in situ méhnyakrák vagy felületes átmeneti sejtes húgyhólyagrák kivételével) a kórelőzményben a felvételt megelőző elmúlt 5 évben.
12. Klinikailag jelentős halláscsökkenés.
13. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében görcsroham szerepel, és akik fenitoint, fenobarbitált vagy más epilepszia elleni gyógyszert kapnak.
14. A CTCAE v 3.0 1. vagy annál magasabb fokozatú ismert perifériás neuropátiája.
15. Immunszuppresszív terápiát igénylő szervi allograftok.

16. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.

    -