Fas I/II-studie av veckovis docetaxel och cisplatin tillsammans med capecitabin och bevacizumab vid avancerad gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter över 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Histologiskt bekräftat tidigare obehandlat metastaserande eller ooperbart adenokarcinom i magen.
3. Patienterna måste ha minst en mätbar lesion (mäter >10 mm i standard-CT eller >5 mm i spiral-CT).
4. Tillräcklig organfunktion.
5. Förväntad livslängd på minst tre månader.
6. Patienter måste ha en ECOG Performance Status på 0 eller 1.
7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar efter screeningbesöket.
2. Känd allergi eller någon annan biverkning mot något av studieläkemedlen eller någon besläktad förening.
3. Tidigare anti-angiogen behandling, kemoterapi eller strålbehandling för avancerad sjukdom. Patienter kommer att vara berättigade om de hade fått adjuvant kemoterapi eller strålbehandling mer än 12 månader före inskrivningen.
4. Tidigare behandling med läkemedel som ingår i undersökningsregimen. Tidigare användning av 5-fluorouracil som adjuvans är tillåten.
5. Betydande blödning från primärtumören (hos opererade patienter).

6. Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, följande exempel:

   • Cerebrovaskulära olyckor (upp till 6 månader före randomisering)
   • Hjärtinfarkt (upp till 1 år före randomisering).
   • Okontrollerad hypertoni (över 150/100 mmHg) när du får kronisk medicin
   • Instabil angina
   • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt.
   • Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
   • Kliniskt signifikanta EKG-fynd. Patienter som lider av allvarlig hjärtarytmi som kräver läkemedel kan endast delta i studien om de anses vara i stabilt tillstånd både vad gäller arytmin och sin medicinering. Patienter med pacemaker får delta i studien endast om de anses vara i stabilt tillstånd. Vid tveksamhet bör utredaren få en konsultation med en lokal kardiolog.
7. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiens behandlingsstart, inte helt läkta sår eller förväntan om behovet av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
8. Allvarliga komorbida tillstånd inklusive okontrollerad diabetes eller högt blodtryck, cerebral kärlsjukdom eller okontrollerad infektion.
9. Fertila försökspersoner som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingsperioden och i 28 dagar efter avslutad behandling
10. För kvinnor i fertil ålder: ett positivt graviditetstest vid screening eller amning.
11. Historik av tidigare malignitet (annat än icke-melanom hudcancer, in-situ livmoderhalscancer eller ytlig övergångscellsblåscancer) under de senaste 5 åren före inskrivningen.
12. Kliniskt signifikant hörselnedsättning.
13. Patienter med anamnes på anfallsstörningar som får fenytoin, fenobarbital eller andra antiepileptika.
14. Känd perifer neuropati av CTCAE v 3.0 Grad 1 eller mer.
15. Organallotransplantat som kräver immunsuppressiv terapi.

16. Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.

    -