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진행성 위암에서 매주 도세탁셀 및 시스플라틴과 카페시타빈 및 베바시주맙을 병용하는 I/II상 연구

2009년 2월 16일 업데이트: Rabin Medical Center

진행성 위암 환자에서 매주 도세탁셀 및 시스플라틴과 카페시타빈 및 베바시주맙의 조합을 평가하는 I/II상 연구

진행성 위암에서 1차 화학요법의 효능을 개선하려는 여러 시도에도 불구하고 지금까지 달성된 진전은 다소 제한적이며 많은 연구자들이 새로운 요법을 모색하고 있습니다. -플루오로우라실(5FU)은 이 질병에서 가장 효과적인 요법 중 하나로 간주됩니다. 그러나 이는 의료계의 일반적인 적응을 피하는 상당한 독성과 관련이 있습니다. 현재 연구는 이 세 가지 약물을 투여하는 새로운 방법을 모색하고 있으며, 요법을 더 편안하고 덜 독성이 있으며 아마도 더 효과적으로 만들 수 있기를 바랍니다. 우리는 탁소테레와 시스플라팅의 용량과 시기를 변경하고, 5FU의 장기간 주입을 카페시타빈(젤로다) 정제로 대체하고, 이 질병에서 고무적인 결과를 보인 항혈관신생 약물인 베바시주맙(아바스틴)을 추가함으로써 이를 수행할 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 18세 이상의 환자.
  2. 조직학적으로 확인된 이전에 치료되지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 위 선암종.
  3. 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(표준 CT에서 측정 >10mm 또는 나선형 CT에서 측정 >5mm).
  4. 적절한 장기 기능.
  5. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  6. 환자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  7. 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.
  2. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 부작용.
  3. 진행성 질환에 대한 사전 항혈관신생 치료, 화학요법 또는 방사선요법. 환자는 등록 전 12개월 이상 보조 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우 자격이 됩니다.
  4. 조사 요법에 포함된 약물로 사전 치료. 보조 설정에서 5-플루오로우라실의 사전 사용이 허용됩니다.
  5. 원발성 종양에 의한 상당한 출혈(수술하지 않은 환자의 경우).

  6. 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환. 여기에는 다음 예가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

    • 뇌혈관 사고(무작위 배정 전 최대 6개월)
    • 심근 경색(무작위 배정 전 최대 1년).
    • 만성 약물 치료를 받는 동안 조절되지 않는 고혈압(150/100 mmHg 이상)
    • 불안정 협심증
    • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
    • 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
    • 임상적으로 중요한 ECG 소견. 투약이 필요한 중증 심부정맥 환자는 부정맥과 투약 모두 안정적인 상태라고 판단되는 경우에만 연구에 참여할 수 있다. 심박 조율기를 사용하는 환자는 안정적인 상태에 있는 것으로 간주되는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다. 의심스러운 경우 조사자는 지역 심장 전문의와 상담해야 합니다.
  7. 대수술, 개복 생검 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내의 심각한 외상, 완전히 치유되지 않은 상처, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
  8. 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 뇌혈관 질환 또는 조절되지 않는 감염을 포함한 심각한 동반이환 상태.
  9. 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 28일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고자 하지 않는 가임기 피험자
  10. 가임 여성의 경우: 스크리닝 또는 모유 수유 시 양성 임신 검사.
  11. 등록 전 지난 5년 동안 이전 악성 종양(비흑색종 피부암, 상피 자궁경부암 또는 표재성 이행 세포 방광암 제외)의 병력.
  12. 임상적으로 유의미한 청력 손실.
  13. 페니토인, 페노바르비탈 또는 기타 항간질제를 투여받는 발작 장애 병력이 있는 환자.
  14. CTCAE v 3.0 등급 1 이상의 알려진 말초 신경병증.
  15. 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식.

  16. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AVDCF
약물: 도세탁셀, 시스플라틴, 카페시타빈, 베바시주맙
의약품: 도세탁셀, 시스플라틴, 카페시타빈, 베바시주맙
  • 도세탁셀 30-35mg/m2 IV, 1일 및 8일, Q:21일.
  • 시스플라틴 30-35mg/m2 IV, 1일 및 8일, Q:21일.
  • 카페시타빈 1,600mg/m2/d PO, 1-14일, Q:21일에 1일 2회 용량으로 나눕니다.
  • 베바시주맙 7.5 mg/kg IV, 1일, Q:21일.
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 탁소테레(도세탁셀)
  • 젤로다(카페시타빈)
  • 아바스틴(베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 2009년 2월-2012년 12월
2009년 2월-2012년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성, PFS, 전체 생존
기간: 2009년 2월-2012년 12월
2009년 2월-2012년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Baruch Brenner, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVDCF-2008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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