Estudio de fase I/II de docetaxel semanal y cisplatino junto con capecitabina y bevacizumab en cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años en el momento de la inscripción.
2. Adenocarcinoma de estómago metastásico o irresecable confirmado histológicamente no tratado previamente.
3. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible (que mida > 10 mm en TC estándar o > 5 mm en TC espiral).
4. Función adecuada de los órganos.
5. Esperanza de vida de al menos tres meses.
6. Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
7. Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
2. Alergia conocida o cualquier otra reacción adversa a cualquiera de los medicamentos del estudio o a cualquier compuesto relacionado.
3. Tratamiento previo antiangiogénico, quimioterapia o radioterapia por enfermedad avanzada. Los pacientes serán elegibles si han recibido quimioterapia o radioterapia adyuvante más de 12 meses antes de la inscripción.
4. Tratamiento previo con fármacos incluidos en el régimen de investigación. Se permite el uso previo de 5-fluorouracilo en la configuración adyuvante.
5. Sangrado importante por el tumor primario (en pacientes no operados).

6. Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiovascular. Esto incluye, pero no se limita a, los siguientes ejemplos:

   • Accidentes cerebrovasculares (hasta 6 meses antes de la aleatorización)
   • Infarto de miocardio (hasta 1 año antes de la aleatorización).
   • Hipertensión no controlada (por encima de 150/100 mmHg) mientras recibe medicación crónica
   • angina inestable
   • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA).
   • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
   • Hallazgos ECG clínicamente significativos. Los pacientes que sufren de arritmia cardíaca grave que requiere medicación pueden participar en el estudio solo si se considera que se encuentran en una condición estable tanto con respecto a la arritmia como a su medicación. Los pacientes con marcapasos pueden ingresar al estudio solo si se considera que se encuentran en una condición estable. En caso de duda, el investigador debe obtener una consulta con un cardiólogo local.
7. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, heridas que no cicatrizaron por completo o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
8. Condiciones comórbidas graves que incluyen diabetes o hipertensión no controlada, enfermedad vascular cerebral o infección no controlada.
9. Sujetos fértiles que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento y durante los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento.
10. Para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo positiva en el cribado o la lactancia.
11. Antecedentes de neoplasias malignas previas (que no sean cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga de células de transición superficial) en los últimos 5 años antes de la inscripción.
12. Pérdida auditiva clínicamente significativa.
13. Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo que estén recibiendo fenitoína, fenobarbital u otro medicamento antiepiléptico.
14. Neuropatía periférica conocida de CTCAE v 3.0 Grado 1 o más.
15. Aloinjertos de órganos que requieren terapia inmunosupresora.

16. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.

    -