Studie fáze I/II týdenního podávání docetaxelu a cisplatiny spolu s kapecitabinem a bevacizumabem u pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti starší 18 let v době zápisu.
2. Histologicky potvrzený dříve neléčený metastatický nebo neresekovatelný adenokarcinom žaludku.
3. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi (měření >10 mm u standardního CT nebo >5 mm u spirálního CT).
4. Přiměřená funkce orgánů.
5. Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.
6. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
7. Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od screeningové návštěvy.
2. Známá alergie nebo jakákoli jiná nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků nebo na jakoukoli příbuznou sloučeninu.
3. Předchozí antiangiogenní léčba, chemoterapie nebo radioterapie pokročilého onemocnění. Pacienti budou způsobilí, pokud podstoupili adjuvantní chemoterapii nebo radioterapii více než 12 měsíců před zařazením do studie.
4. Předchozí léčba léky zahrnutými ve vyšetřovacím režimu. Předchozí použití 5-fluorouracilu v adjuvantní léčbě je povoleno.
5. Významné krvácení primárním nádorem (u neoperovaných pacientů).

6. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění. To zahrnuje, ale není omezeno na, následující příklady:

   • Cévní mozkové příhody (až 6 měsíců před randomizací)
   • Infarkt myokardu (do 1 roku před randomizací).
   • Nekontrolovaná hypertenze (nad 150/100 mmHg) při chronické léčbě
   • Nestabilní angina pectoris
   • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání.
   • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky.
   • Klinicky významný nález na EKG. Pacienti, kteří trpí závažnou srdeční arytmií vyžadující medikaci, mohou do studie vstoupit pouze v případě, že jsou považováni za stabilizovaný, pokud jde o arytmii i jejich medikaci. Pacienti s kardiostimulátorem mohou do studie vstoupit pouze v případě, že jsou považováni za stabilizované. V případě pochybností by měl zkoušející získat konzultaci s místním kardiologem.
7. Závažný chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie, ne zcela zhojené rány nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
8. Závažné komorbidní stavy včetně nekontrolovaného diabetu nebo hypertenze, cerebrální vaskulární choroby nebo nekontrolované infekce.
9. Plodné subjekty, které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce během léčebného období a po dobu 28 dnů po ukončení léčby
10. Pro ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test při screeningu nebo při kojení.
11. Předchozí malignita (jiná než nemelanomový karcinom kůže, in-situ karcinom děložního čípku nebo povrchový karcinom močového měchýře z přechodných buněk) v posledních 5 letech před zařazením.
12. Klinicky významná ztráta sluchu.
13. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy, kteří užívají fenytoin, fenobarbital nebo jiné antiepileptické léky.
14. Známá periferní neuropatie CTCAE v 3.0 stupeň 1 nebo vyšší.
15. Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu.

16. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.

    -