Фаза I/II исследования еженедельного применения доцетаксела и цисплатина вместе с капецитабином и бевацизумабом при распространенном раке желудка

Критерии включения:

1. Пациенты старше 18 лет на момент регистрации.
2. Гистологически подтвержденная ранее не леченная метастатическая или нерезектабельная аденокарцинома желудка.
3. Пациенты должны иметь как минимум одно поддающееся измерению поражение (размером >10 мм при стандартной КТ или >5 мм при спиральной КТ).
4. Адекватная функция органов.
5. Продолжительность жизни не менее трех месяцев.
6. Пациенты должны иметь функциональный статус ECOG 0 или 1.
7. Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга.
2. Известная аллергия или любая другая неблагоприятная реакция на любой из исследуемых препаратов или любое родственное соединение.
3. Предшествующее антиангиогенное лечение, химиотерапия или лучевая терапия при распространенном заболевании. Пациенты будут иметь право на участие, если они получили адъювантную химиотерапию или лучевую терапию более чем за 12 месяцев до регистрации.
4. Предшествующее лечение препаратами, включенными в исследуемый режим. Допускается предварительное использование 5-фторурацила в качестве адъювантной терапии.
5. Значительное кровотечение первичной опухолью (у неоперированных больных).

6. Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистые заболевания. Это включает, но не ограничивается, следующие примеры:

   • Цереброваскулярные нарушения (до 6 месяцев до рандомизации)
   • Инфаркт миокарда (до 1 года до рандомизации).
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (выше 150/100 мм рт. ст.) при длительном приеме лекарств
   • Нестабильная стенокардия
   • Застойная сердечная недостаточность степени II или более высокой степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
   • Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
   • Клинически значимые изменения ЭКГ. Пациенты, страдающие серьезной сердечной аритмией, требующей медикаментозного лечения, могут быть включены в исследование только в том случае, если считается, что они находятся в стабильном состоянии как в отношении аритмии, так и принимаемых лекарств. Пациенты с кардиостимуляторами допускаются к участию в исследовании только в том случае, если их состояние оценивается как стабильное. В случае сомнений исследователь должен получить консультацию местного кардиолога.
7. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследования, не полностью зажившие раны или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
8. Тяжелые сопутствующие заболевания, включая неконтролируемый диабет или гипертонию, цереброваскулярное заболевание или неконтролируемую инфекцию.
9. Субъекты фертильного возраста, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции в период лечения и в течение 28 дней после завершения лечения.
10. Для женщин детородного возраста: положительный тест на беременность при скрининге или кормлении грудью.
11. Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или поверхностного переходно-клеточного рака мочевого пузыря) за последние 5 лет до регистрации.
12. Клинически значимая потеря слуха.
13. Пациенты с судорожным расстройством в анамнезе, получающие фенитоин, фенобарбитал или другие противоэпилептические препараты.
14. Известная периферическая невропатия CTCAE v 3.0 Grade 1 или выше.
15. Аллотрансплантаты органов, требующие иммуносупрессивной терапии.

16. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.

    -