Badanie fazy I/II cotygodniowego stosowania docetakselu i cisplatyny razem z kapecytabiną i bewacyzumabem w zaawansowanym raku żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci powyżej 18 roku życia w momencie rejestracji.
2. Potwierdzony histologicznie wcześniej nieleczony gruczolakorak żołądka z przerzutami lub nieoperacyjny.
3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (mierzącą >10 mm w standardowym tomografii komputerowej lub >5 mm w spiralnej tomografii komputerowej).
4. Odpowiednia funkcja narządów.
5. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące.
6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG równy 0 lub 1.
7. Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
2. Znana alergia lub jakakolwiek inna reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych leków lub jakikolwiek pokrewny związek.
3. Wcześniejsze leczenie antyangiogenne, chemioterapia lub radioterapia w przypadku zaawansowanej choroby. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli otrzymali uzupełniającą chemioterapię lub radioterapię ponad 12 miesięcy przed włączeniem.
4. Wcześniejsze leczenie lekami wchodzącymi w skład schematu badawczego. Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie 5-fluorouracylu w leczeniu uzupełniającym.
5. Znaczne krwawienie przy guzie pierwotnym (u pacjentów nieoperowanych).

6. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba układu krążenia. Obejmuje to między innymi następujące przykłady:

   • Incydenty naczyniowo-mózgowe (do 6 miesięcy przed randomizacją)
   • Zawał mięśnia sercowego (do 1 roku przed randomizacją).
   • Niekontrolowane nadciśnienie (powyżej 150/100 mmHg) podczas przewlekłego przyjmowania leków
   • Niestabilna dławica piersiowa
   • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
   • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia.
   • Klinicznie istotne wyniki EKG. Pacjenci, którzy cierpią na poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, mogą wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy ich stan jest stabilny zarówno pod względem arytmii, jak i przyjmowanych leków. Pacjenci z rozrusznikiem serca mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy ich stan zostanie uznany za stabilny. W razie wątpliwości badacz powinien zasięgnąć porady miejscowego kardiologa.
7. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niecałkowicie zagojone rany lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
8. Ciężkie choroby współistniejące, w tym niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, choroba naczyń mózgowych lub niekontrolowana infekcja.
9. Osoby płodne, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 28 dni po zakończeniu leczenia
10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub karmienia piersią.
11. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak powierzchownych komórek przejściowych pęcherza moczowego) w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem.
12. Klinicznie istotna utrata słuchu.
13. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, którzy otrzymują fenytoinę, fenobarbital lub inne leki przeciwpadaczkowe.
14. Znana neuropatia obwodowa CTCAE wersja 3.0 stopnia 1 lub wyższego.
15. Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej.

16. Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.

    -