Fase I/II-studie av ukentlig docetaxel og cisplatin sammen med capecitabin og bevacizumab ved avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter over 18 år ved registreringstidspunktet.
2. Histologisk bekreftet tidligere ubehandlet metastatisk eller inoperabelt adenokarsinom i magen.
3. Pasienter må ha minst én målbar lesjon (måler >10 mm i standard CT eller >5 mm i spiral CT).
4. Tilstrekkelig organfunksjon.
5. Forventet levealder på minst tre måneder.
6. Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
7. Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøket.
2. Kjent allergi eller annen uønsket reaksjon på noen av studiemedikamentene eller til en beslektet forbindelse.
3. Tidligere anti-angiogene behandling, kjemoterapi eller strålebehandling for avansert sykdom. Pasienter vil være kvalifisert hvis de hadde mottatt adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling mer enn 12 måneder før påmelding.
4. Tidligere behandling med legemidler inkludert i undersøkelsesregimet. Tidligere bruk av 5-fluorouracil i adjuvans er tillatt.
5. Betydelig blødning fra primærtumoren (hos uopererte pasienter).

6. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende eksempler:

   • Cerebrovaskulære ulykker (inntil 6 måneder før randomisering)
   • Hjerteinfarkt (inntil 1 år før randomisering).
   • Ukontrollert hypertensjon (over 150/100 mmHg) mens du mottar kronisk medisin
   • Ustabil angina
   • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt.
   • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
   • Klinisk signifikante EKG-funn. Pasienter som lider av alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, kan bare delta i studien hvis de anses å være i stabil tilstand både når det gjelder arytmien og medisinene deres. Pasienter med pacemaker får bare delta i studien hvis de anses å være i stabil tilstand. I tvilstilfeller bør utrederen få en konsultasjon med en lokal kardiolog.
7. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart, ikke helt tilhelte sår, eller forventning om behovet for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
8. Alvorlige komorbide tilstander inkludert ukontrollert diabetes eller hypertensjon, cerebral vaskulær sykdom eller ukontrollert infeksjon.
9. Fertile personer som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i 28 dager etter avsluttet behandling
10. For kvinner i fertil alder: positiv graviditetstest ved screening eller amming.
11. Anamnese med tidligere malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft, in-situ livmorhalskreft eller overfladisk overgangscelle blærekreft) de siste 5 årene før registrering.
12. Klinisk signifikant hørselstap.
13. Pasienter med anfallsforstyrrelse i anamnesen som får fenytoin, fenobarbital eller andre antiepileptiske medisiner.
14. Kjent perifer nevropati av CTCAE v 3.0 Grad 1 eller mer.
15. Organallografter som krever immunsuppressiv terapi.

16. Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.

    -